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「医薬品評価委員会シンポジウム」を開催
ー治験手続の電磁化を正しく実装するためにー

信頼性を確保して、治験手続の電磁化を進めるための手順書を公開。効率化を目指して!
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2014年10月9日(東京)および10月14日(大阪)、「医薬品評価委員会シンポジウムー治験手続の電磁化を正しく実装するためにー」を開催しました。公開した手順書(SOP)やチェックリストを説明するとともに、国策としての電磁化に関する取り組み、電磁的手続きを正しく運用するための留意事項、医療機関側の電磁化実装に向けた経験について講演がありました。両会場で合計700名の座席を準備しましたが、製薬協会員会社を中心に規制当局、医療機関関係者、CROおよびSMOから多数の参加があり、大盛況のうちに終えることができました。

東京会場の様子
東京会場の様子
大阪会場の様子
大阪会場の様子

背景と電磁化実装検討会

はじめに電子化情報部会の吉本克彦氏より「治験手続の電磁化に対する製薬協の取組み」として、本シンポジウムの背景について説明がありました。治験手続きにおける電磁化は、2012年3月に統一書式が一部改正され「印」がなくなったこと、2012年12月の「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスで本文中に電子データの取り扱いに関する記載が含まれたことで、電磁的記録を本格的に取り扱う土台が整いました。さらに、2013年7月に厚生労働省から発出された「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」の事務連絡により、電磁的記録を取り扱う際のより具体的な要件と留意事項が示されました。しかし、各企業や医療機関などにおいて対応のばらつきや誤解もあり、なかなか“正しく”実装することが難しい状況でした。そこで、2013年12月に製薬協加盟会社43社が中心となって「電磁化実装検討会」が発足しました。電磁化実装検討会では、適切な手順に従い、治験手続きの電磁化を実装することを目的として、規制当局や医療機関の協力も得つつ、「企業用推奨SOP」、「医療機関チェックリスト」、「医療機関用推奨SOP」の検討と作成を行ってきました。本シンポジウムに先立ち、成果物となる推奨SOPなどの公開を行い、啓発活動の一環として本シンポジウムを開催しました。

規制当局から

厚生労働省 医政局 研究開発振興課の福光剣氏からは、この数年間の医薬品開発の開発期間や動向などの状況、革新的医療技術創出拠点プロジェクトを中心とした医薬品開発に関する環境整備の取り組み、臨床研究の質の確保に向けた「臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会」や「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の紹介があり、医薬品の開発環境が変わりつつあり、変化に応じた対応が迫られていると述べました。
 医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部の星野心広氏(東京会場)、同 瀬戸宏格氏(大阪会場)からは、電磁化における真正性、見読性、保存性の3つのポイント、治験手続きの電磁化における留意事項について、調査時の視点から要領よく紹介があり、電磁的記録はリスクやデメリットも理解したうえで取り扱ってほしいと強調しました。
 また、厚生労働省 医薬食品局 審査管理課の岩瀬怜氏は、閉会のあいさつとして、今後の治験手続きの電磁化が正しくかつ効率的に運用されることへの期待を述べました。

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