製薬協について 製薬協について

Topics | トピックス

最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前 pdf
201409タイトル
Comment
前へ12345655次へ
「第4回コード・オブ・プラクティス/
プロモーションコード実務担当者会」を開催
line03 line03 line03
 

図3 基本的考え方の解説

2.臨床研究支援の在り方に関する基本的考え方

なお、臨床研究に関わる労務提供については、データ解析業務等研究結果や研究の中立性に疑念を抱かせるような労務提供は行わないものとする。

[解説]

まず研究者主導臨床研究に関わる労務提供について、営業部門に属する者は関わるべきではない。
 疑念を抱かせる労務としてQ&A(その2)No.3に記載したデータマネージメント業務、データ評価・解析業務、プロトコール作成、症例登録、割付作業以外にも、各種書類作成、症例報告書の記入、各種検討会・委員会の事務局作業、論文作成等も考えられる。なお、当該企業でしか測定あるいは入手不可能な試薬等の支援は可能であるが、疑念を抱かせることがないように十分注意すること。

*6 「労務提供」とは、本来研究者が行わなければならない業務を肩代わりして労働を提供することであり、成果物の有無を問わない。
*7 「研究の中立性」とは、スポンサーや利害関係者からのいかなる不適切な影響を受けることなく、臨床研究が完全に独立して運営されていること。

図4 臨床研究の情報提供


(参考)
臨床研究の企画・遂行に関わる情報提供とは?

[解説]

Q&A(その2)No.3に記載した臨床研究の企画・遂行に関わる情報提供とは以下が該当する。

被験者保護及び安全性確保の面から、提供すべきと判断した安全性情報
研究者から臨床研究の企画・遂行にあたり、自社医薬品に関する品質、有効性及び安全性に関する質問や依頼に対する情報
各社における臨床研究支援を審査する委員会等からの指摘内容の伝達

まず「基本的考え方」の対象は「研究者(医師等)主導の臨床研究」に対して企業が支援することと明記されました。その他の臨床研究には、企業が企画して研究者(医師等)に委託するもの、あるいは企業と研究者(医師等)とが共同で行うものなどがありますが、これらは支援には当たらないので別途検討することとなりました。また、研究者の中立性や独立性を損なうとの疑念を抱かせるため極力避けるべき労務提供や物品提供が具体的に提示されていますが、これ以外にも種々の業務が考えられるので今後も検討を継続するそうです。
 今後の課題として、現在進行中の「臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会」の提言ならびにそれを受けた法制化の動向への対応、企業主導あるいは共同研究の臨床研究の課題検討などが挙げられました。

透明性ガイドラインについて

川尻実務委員長より、9月16日に開催された透明性窓口責任者会からCOP/PC実務担当者に共有すべき『公開方法変更及び新規公開項目』について以下の連絡がありました。まず、新規公開項目については製薬企業が関与する商業誌に対する資金の提供について透明性の観点から検討中であり、公開方法の変更(A項目)と同様に今後決定し次第、順次会員会社と情報共有するそうです。
 次に、今後の情報公開の手法や様式の統一に向けた調整をはじめる旨、および情報公開によって向けられる社会からの視線に対して「透明性ガイドラインのルールに則っているかどうか」、「公開内容が社会に対して説明可能かどうか」で判断していくとのことです。

製品情報概要審査会報告

製品情報概要審査会からは、お知らせを3点と最近の審査事例から特に注意してほしいことについて以下の要請がありました。

1. お知らせ
 1点目は製品情報概要審査会が例年実施していた事前説明会を今秋に実施するか未定であること。現在、行政を含め広告規制に関する検討が進められており、その内容によって製品情報概要記載要領等の改訂が必要になると予想されます。それらの規制が明らかになって製品情報概要記載要領等の改訂の必要性と合わせて説明会の開催を検討するとの説明会の開催を検討します。

前へ12345655次へ
最新号目次へ 既刊号一覧2014年5月以降2014年3月以前

このページのトップへ