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新薬承認にみる薬事上の特別措置
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アメリカFDAが公表している「FY 2012 Innovative Drug Approvals」によると、2012年度に承認された新有効成分含有医薬品35品目のうち18品目、ほぼ半数の新薬が、Fast Trackなどの特別な措置を受けて承認された新薬でした。最近、アメリカでは、イノベーティブな新薬の開発の側面支援をさらに充実させるために、Breakthrough Therapy制度を設けています。こういった薬事上の特別措置は、重要なニーズに対する新薬開発を促す施策として、ヨーロッパ、日本でも同様に設けられており、その基本的な考え方は各地域で類似しているものの、適用基準、措置内容などを比較すると必ずしも同じであるとはいえません。たとえば、希少疾病用医薬品(オーファン、Orphan)制度はいずれの地域でも同様の名称およびコンセプトで制定されていますが、その適用範囲、措置内容は地域によって異なっています。今回、最近承認された新薬のうち、薬事上の特別措置を受けたものについて、その状況を調査しました。


対象とした特別措置および調査方法

今回の調査で対象とした薬事上の特別措置一覧を表1に示します。
 調査対象期間としては、2011年から2013年(日本については2011年度から2013年度)までの3年間としました。調査は、適応症追加を含む各新薬承認のApproval Letter(米国)、European Public Assessment Report(EPAR:欧州)、審査報告書(日本)の記載事項から確認し、一部これらの報告書で記載のない措置については、規制当局の年次報告、HP上で公表している一覧、企業のニュースリリース等により補足しました。

表1 アメリカ・ヨーロッパ・日本の事実上の特別措置[1]

アメリカ
Orphan
Fast Track
Breakthrough Therapy
Accelerated Approval
Priority Review
ヨーロッパ
Orphan
Conditional Approval
Exceptional Circumstances
Accelerated Assessment
日本
希少疾病用医薬品(オーファン)
優先審査
事前評価済公知申請
迅速審査
mark [1]
アメリカ・ヨーロッパ・日本の各特別措置の解説は、政策研ニュースNo.42「Keyword」の記載を参照してください。
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