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「ICHミネアポリス会議」開催される
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ミネアポリス会議の運営委員、地域・国の行政代表などのメンバー
ミネアポリス会議の運営委員、地域・国の行政代表などのメンバー

A.ICHの将来

ICHリフォーム:

 ICHの成果物であるガイドラインは、3極の枠組みを超えてその実施のグローバル化が図られ、3極以外からのインプットや関与など、より開かれた会議体であることが求められるようになっています。また、最終成果物であるガイドラインは規制文書であることから、その作成に際しては、業界からの独立性、行政と産業界の役割のさらなる明確化と透明化を常に求められています。さらに、ICH成果物の提供(例:医薬・規制用語集“MedDRA”のユーザーへの提供、ただし維持は外部に委託)などに際し、ICH会議体に法人格の必要性が求められています。このような背景から、2011年11月のセビリア会議以降、ICHの将来のあり方として、その組織・構成、法人化、財務、新規会員基準などが継続して検討されています。今回は以下について合意が図られました。

ICH運営委員会構成メンバー:カナダ厚生省とスイス連邦医薬品庁が本会議以降、オブザーバーからメンバーになりました。これに伴い運営委員は、行政5団体(EU、FDA、MHLW、H. Canada、Swissmedic)、産業界3団体(EFPIA、JPMA、PhRMA)の計8団体になりました。
スイス法の法人「ICH協会」設立:2015年設立を目標に、定款を検討中です。
ICH協会の会員参加基準:行政側の新規参加基準(クライテリア)案を作成しました。新規参加行政は自国での全ICHガイドラインの履行が基本ですが、状況、事情を考慮し、3段階の条件付きでその履行を実現するように求めています。新たに参加する産業界代表もクライテリアが検討されていますが、グローバル活動を実施している国際的製薬団体の代表であることが基本的考えです。
ICHの財務:スムーズにICH協会に移行するための現行ICHの財務のあり方、さらに、ICH協会の財務モデルが検討されています。今までは運営委員会を構成する業界3団体がすべてを負担していましたが、ICH協会設立後は、行政も応分な負担をすることになります。

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