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– Latest Developments in European Pharmaceutical Law –

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● 理論上、効果を期待し得る小児疾患がある限り、PIP免除は不可能??
 規則では、Article 9に該当する小児試験免除医薬品に加え、妥当な理由、すなわち小児として適用し得る疾患がないことを示せば、PIPの提出は免除されることになります。しかしながら、対象疾患の選定は、成人で取得を目標としている効能とは関係なく、その薬剤がもつ作用機序などから類推して、小児でも効果があると期待されれば、その疾患での臨床試験を課せられることになります。PDCOでは、副作用を評価する際に用いられる辞書のMedDRAを利用して、疾患をチェックし、想定し得る疾患を挙げてきます。複数の適応が考えられる疾患では、1つの適応症に限定して試験をすればよい点はまだいいのですが、それにしてもPIPに記載すべき事項はあまり詳細を要求されるので、もう少し一般的な内容にとどめられるような改訂が望まれています。PDCOは、小児の専門家の集まりであり、よほどの理由がない限り、PDCOの決定をひっくり返すことは困難です。


● PIPに準拠していなければ、見返りはない
 小児臨床試験を実施することの見返りを得るためには、データが完全にEMAと合意したPIPの内容に沿っている必要があります。PIPに沿っているかどうか、PDCOによるコンプライアンスチェックが2回ほどあります。
 最初のチェックポイントは承認申請資料を提出する前に、申請書類のバリデーションに先行して実施されます。実施期間としては60日間を要しますので、その分、申請・承認に至るまでに時間がかかるものとして見込んでおく必要があります。2回目はCHMPの承認審査と共にチェックされます。初回のチェックポイントで問題点がみつかればよいのですが、仮にそこを通過しても、2回目の審査で引っかかれば最終的な報酬が得られない場合があることに留意する必要があります。


● 1つの適応症に1つのPIP
 最終的な添付文書へ複数の適応症や剤形などをまとめて記載したいことから、1度に申請したいケースもあるかと思いますが、その際に準備するPIPは膨大なものになることに留意するべきです。製品の迅速な市場導入を考えるのであれば、初回の承認申請はできるだけ1つの効能に限って申請するほうが、PIPを考慮すれば得策であろうとのことです。
 成人を対象とした開発計画もしかりですが、情報がだんだんと集積していくにつれ、PIPにも変更を加える必要が出てきます。開発の早期から小児での適応について検討することは大事ですが、無駄の多い検討を強制する現行の制度には見直しが必要で、適切な時期に適当な情報の提出を求めるよう是正すべきではないかということでした。


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