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「欧州レギュラトリーセミナー」を開催

– Latest Developments in European Pharmaceutical Law –

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2. Latest Development in Pediatrics

● 小児臨床試験は必須か
 EU規則であるPediatric Regulation(PR)に規定されていますが、成人での適用しか目標としていない医薬品であっても、申請者が望む望まないにかかわらず小児を対象とした臨床試験を実施し、そのデータを提出しないとEMAに承認申請を受け付けてもらえない場合があります。
 すなわち、強制的に小児の臨床試験を実施しなければいけないケースですが、PRのArticle 7にあるEUで販売承認されていない新規有効成分含有医薬品の申請と、Article 8に規定されている既承認かつSPC(補充的保護証明書)/特許による保護期間が残っている医薬品で、新効能や新剤形、新投与経路といった新規用途のための追加申請する場合が該当します(図3参照)。
 問題はこのArticle 7やArticle 8の解釈が複雑で、最終的に欧州委員会の評価が終わるまで自分たちの申請する薬剤が小児臨床試験を実施すべき対象の医薬品かどうかが不明だということです。最悪の事態として、小児臨床試験を実施しても報酬として与えられるべき6ヵ月の保護期間延長が得られないこともあるということです。
 また、小児の臨床試験の実施にあたっては、成人におけるPK試験が終了した後に、小児臨床計画(PIP)を提出し、EMAの小児委員会(PDCO)にて承認してもらう必要がありますが、この時点で得られている情報は極めて限定的であることから、PIPに記載しなければならない内容と記載できる情報の間には大きなギャップがあります。それゆえ、かねてから、PIPの提出時期とその記載内容についてはその適切性が疑問視されており、ほかにも多くの問題点が指摘されています。


図3 小児臨床試験計画が必要となる場合

Mandatory application: Articles 7 and 8
 – Article 7: New medicinal products
 – Article 8: Approved and on-SPC/patent medicinal products

Voluntary application: Article 30
 – Approved but off- SPC/patent medicinal products

Exemptions: Article 9
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