2021年 更新情報

「我が国における適正な治験費用の実現に向けて～Fair Market Valueに基づいた治験費用算定プロセス～（音声解説））」を掲載しました。

｢第39回 患者団体セミナー（オンライン開催）動画配信」を公開しました。

「令和4年度薬価制度改革について」を掲載しました。

「新型コロナウイルス感染症の関連情報」を新設しました。

「第44回 ICH即時報告会（WEB開催）」を掲載しました。

「一般市民の方々のAMRや抗菌薬開発に対する意識調査」のレポートを掲載しました。

「再審査等適合性調査の手引き」（2021年11月）を掲載しました。

朝日新聞社 『おしごと年鑑 2021』を掲載しました。

「ICH Q12『医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン』説明会」を掲載しました。

「NICE TSDの紹介・モデル作成 －モデル作成のためのエビデンス収集とレビュー－」を掲載しました。

「第139回医薬品評価委員会総会」資料を掲載しました。

「『第9回日台医薬交流会議』を開催」を掲載しました。

「第15回くすりと製薬産業に関する生活者意識調査」について

「第15回くすりと製薬産業に関する生活者意識調査」を公開しました。

「製薬協ニューズレター206号」を公開しました。

「再審査申請の手引き」を掲載しました。

「医薬品医療機器総合機構における新医薬品の審査状況に関するアンケート調査結果報告書 －2021年1月調査－」を掲載しました。

『患者の声を活かした医薬品開発』製薬企業向けシンポジウム公開資料を掲載しました。

「製薬協コード・オブ・プラクティス『コード理解促進月間』のお知らせ」を掲載しました。

「NICE TSDの紹介・QOL値 －QOL値の測定と費用効果分析へのQOL値の利用－」を掲載しました。

治験119：Q&A更新 「治験終了後の治験実施計画書の変更に関する治験審査委員会審査の必要性について」

治験119：Q&A更新 「治験分担医師の削除についての治験審査委員会による審査」

治験119：Q&A更新 「2022年4月1日以降の同意取得について」

「安全性定期報告の手引き」を掲載しました。

「新聞広告」を掲載しました。

「ICH品質フォーラム」のご案内を掲載しました。

「会員会社に対する処分について」を掲載しました。

「WHO西太平洋地域委員会関連イベント」開催について

「製薬協ニューズレター205号」を公開しました。

「医薬品産業ビジョン２０２１」の発表を受けて

「ICH Q13：Step2に到達したガイドライン案 『原薬及び製剤の連続生産に関するガイドライン』（案）の説明会」を掲載しました。

「ICH S5・S11説明会」を掲載しました。

製薬協ウェブサイトをリニューアルしました。

「医療用医薬品の電子化された添付文書」の届出マニュアル（令和3年8月版）を掲載しました。

「アダプティブデザインに関するFDAガイダンスの邦訳」を掲載しました。

「製薬協ガイド2021英語版・中国語版」を掲載しました。

AMRアクションファンドの日本語ウェブサイトが開設されました。

「IFPMAによるVaccines Confidence Digital Campaign」を更新しました。

「2021年7月19日以降に治験119で受付けましたQ&A 3件」を掲載しました。

「医療機関への来院に依存しない臨床試験手法の活用に向けた検討－日本での導入の手引き－」を掲載しました。

「ICH S12：Step2に到達したガイドライン案『遺伝子治療製品の非臨床生体内分布試験の考え方』（案）の説明会」を掲載しました。

「2021年3月22日以降に治験119で受付けましたQ&A 3件」を掲載しました。

「会員会社に対する処分について」を掲載しました。

「今日から始める！医療機関で行う臨床試験のプロセス管理」を掲載しました。

「ガイドライン説明会」を更新しました。

「即時報告会一覧」を更新しました。

「製薬協ニューズレター204号」を公開しました。

MA部会TF3 成果物「メディカルエデュケーション会合及びメディカルブースの実施に係るQ&A」を掲載しました。

「連続生産プロジェクト成果物」を公開しました。

「医薬品リスク管理計画（RMP） 追加のリスク最小化活動（資材）の効果を評価するための留意事項」を掲載しました。

「医薬品たるコンビネーション製品に係る不具合報告作成の手引き（２０２１年版）」を掲載しました。

「医薬品医療機器等法改正説明会（治験届・治験副作用等報告関連）資料（令和3年6月8日Web開催）」を掲載しました。

「YouTube動画：データマネジメントの革新的変化」を掲載しました。

イベントレポート「JPMA/PhRMA/EFPIA 共同記者会見」を掲載しました。

「製薬協ガイド2021」を掲載しました。

「再生医療等製品の開発における試験デザイン及び統計的評価方法の検討」を掲載しました。

「5月20日開催 製薬協 会長記者会見資料」を掲載しました。

「新役員選任に関するお知らせ」を掲載しました。

「『製薬協 産業ビジョン２０２５ 追補版』について」を掲載しました。

「会長ご挨拶」「役員一覧」を更新しました。

「医療用医薬品の電子化された添付文書」情報提供の手引き－2021年5月版－を掲載しました。

「製薬協ニューズレター203号」を公開しました。

「WTOにおける知的財産の放棄について」を掲載しました。

「再生医療等製品 承認品目申請資料分析（Life Cycle Management情報）」を掲載しました。

（リアルワールドデータ・疾患レジストリを活用した医薬品開発）を掲載しました。

「データマネジメントの革新的変化（フルバージョン）」を掲載いたしました。

「IP PACT: (IP Principles for Advancing Cures and Therapies)の発表について」を掲載しました。

「新聞広告」を掲載しました。

「医薬品リスク管理計画書（J-RMP）作成の手引き－令和3年4月版－」を掲載しました。

『「第10回 アジア製薬団体連携会議」開催を受けて』を掲載しました。

2021年度「事業方針・事業計画・実施計画」を公開しました。

「DATA BOOK 2021 英語版」を公開しました。

「てきすとぶっく製薬産業2020-2021」を公開しました。

「2021年2月8日以降に治験119で受付けましたQ&A 1件」を掲載しました。

「製薬協会長記者会見」の資料を掲載しました。

「ICH-E9(R1)の理解に役立つ因果推論シンポジウム」（2021年3月）を掲載しました。

「2020年度 再審査・安全性定期報告・適合性調査に関する通知改正の解説」（2021年3月）を掲載しました。

「製薬協 政策提言2021」を公開しました。

「DATA BOOK 2021 日本語」を公開しました。

「製薬協ニューズレター202号」を公開しました。

グローバルヘルスの「世界の現状と取り組み」を更新しました。

グローバルヘルスの「ユニバーサル・ヘルス・カバレッジ」を更新しました。

Global Healthの「Global Health Issues（Infographics）」を更新しました。

IFPMAによる「#Team Vaccines」のキャンペーン動画が公開されました。

IFPMAの「#Team Vaccines 」のウェブサイトが公開されました。

「IFPMAによるVaccines Confidence Digital Campaign」を公開しました。

「CTDS（Clinical Trial Data Sharing）に係るデータ非特定化の手法検討」を掲載しました。

「販売情報提供活動GLに係るアンケート追跡調査結果概要（2020年11月実施）」を公開しました。

「くすりと治験」第5版を掲載しました。

「2020年12月29日以降に治験119で受付けましたQ&A2件」を掲載しました。

「CDISC・電子データ提出関連文書 リソース集(第4版)（2021年2月）」を掲載しました。

「治験届のXMLファイル作成の手引き（第4版）発行のお知らせ」を掲載しました。

「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」　事前掲載資料（2021年2月）を掲載しました。

「遺伝子治療用製品等及び感染症の予防を目的とする遺伝子組換え生ワクチンの治験実施までの留意事項（第2版）」を掲載しました。

「ナショナルセンター・バイオバンクネットワークと日本製薬工業協会加盟企業が疾患別情報統合データベースの構築・活用に係る産学官連携を開始 -プレシジョンメディスン・予防・先制医療の早期実装に向けて-」を掲載しました。

「製薬協ニューズレター201号」を公開しました。

2020年11月26 日以降に治験119で受付けましたQ&A 3件を掲載しました。

「新型コロナウイルス感染対策への取組みについて -緊急事態宣言の発出を受けて-」を掲載しました。

「医薬品の適正使用」を更新しました。