2023年更新情報

再審査等適合性調査の手引き（Ver 2.0, 2023年12月作成）を掲載しました。

「品質管理-Fraud Detection未然防止」を掲載しました。

「新聞広告」を掲載しました。

「第48回ICH即時報告会」を更新しました。

「第17回くすりと製薬産業に関する生活者意識調査」報告書を公開しました。

「第17回くすりと製薬産業に関する生活者意識調査」について

日米欧製薬3団体共同声明：2024年度（令和6年度）薬価制度改革及び費用対効果評価制度改革に関する共同声明

「臨床試験における安全性データの収集と管理」の紹介　CIOMS ワーキング・グループ Ⅵ 報告書 第4章より　を掲載しました。

「医薬品開発における品質管理　-Risk Communicationの在り方の検討-」としてRisk communicationは何かを踏まえ、CRCや患者さんの視点で同意説明文書の内容等を再考した報告書を掲載しました。

第5回医療情報データベース利活用シンポジウム発表資料を掲載しました。

「大きな個体内変動を有する薬物における生物学的同等性評価の課題と現状」を掲載しました。

「医薬品の安全性情報に関する医療従事者のニーズ把握調査（医師、薬剤師）-速報-」を掲載しました。

「ICH S1B（R1）ガイドライン説明会」を掲載しました。

「ICH Q9（R1）ガイドライン説明会」を掲載しました。

「第5回 ICHフォーラム：ICH Quality Guideline Update」を掲載しました。

「ICH S12ガイドライン説明会」を掲載しました。

「『2050年カーボンニュートラル』に向けた会員会社のビジョンの設定／目標設定の状況」を新規掲載しました。

「カーボンニュートラル行動計画」と「循環型社会形成自主行動計画」の資料内容を更新しました。

「患者の声を活かした医薬品開発」患者・市民、製薬企業向けシンポジウム　当日動画及び当日講演資料を掲載しました。

第143回医薬品評価委員会総会　Breakthrough to ドラッグラグ／ロス　～安全・安心・ウェルビーイングな医療・社会の実現を目指して～　の発表資料を掲載しました。

「医薬・医療領域における啓発イベント『病いと生きる。希望と生きる。写真展　～まだ見ぬ答えを、生み出す未来へ～』」を掲載しました。

医薬品リスク管理計画（RMP） 追加のリスク最小化活動の策定状況に関する日米欧の比較調査）を掲載しました。

「医薬品医療機器総合機構における新医薬品の審査状況に関するアンケート調査結果報告書-2023年1月調査-」を掲載しました。

「製薬協ニューズレター218号」を公開しました。

「患者及び一般市民を対象とした治験に係わる情報提供の要領 第3版」を更新しました。

「治験に係る情報提供の取り扱いに関する基本的な考え方」を更新しました。

「業界標準マニュアル」を更新しました。

医薬産業政策研究所のウェブサイトにて「政策研ニュース No.70」を掲載しました。

共同シンポジウム「高齢化に伴う健康課題、認知症とがん ～健康寿命をのばすための早期取り組みについて～」の開催報告書を掲載しました。

「ICH Q9（R1）ガイドライン説明会」を更新しました。

「第48回ICH即時報告会」を更新しました。

「デジタルを用いた患者さん向け情報提供に関するアンケート結果」を掲載しました。

「製薬協コード・オブ・プラクティス『コード理解促進月間』のお知らせ」を掲載しました。

「医薬品開発への利活用に向けて：製薬企業と疾患レジストリ保有者の意見交換会」の発表資料を掲載しました。

「JapicCTIからの移行試験の登録項目一覧 初版」と「jRCT-JapicCTI登録項目比較表 第2版」を掲載しました。

「グローバルヘルス・ステークホルダー集」を更新しました。

「国内承認品目での調査を通じたModel-Informed Drug Developmentの実状調査」を掲載しました。

「日本における倫理的連携のためのコンセンサス・フレームワーク」の活動が、「2023 The Lighthouse Award」を受賞しました。

「医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領」改定版を掲載しました。

「医療情報データベースミニシンポジウム発表資料」を掲載しました。

「製薬協ニューズレター217号」を公開しました。

「研究者支援・助成に係る公募」を掲載しました。

「製薬協『研究者支援・助成に係る公募』について」を掲載しました。

「データ連携構想 ～医療及び治験の現場からの提言～」を掲載しました。

「eTMF(electronic Trial Master File) とTMF Metricsの活用に向けた基本事項の解説資料」を更新しました。

「EDI統一データフォーマット変更に関するFAQ」を掲載しました。

「業界標準マニュアル」を更新しました。

「eConsentの実践と課題解決のための方策についての論文」を掲載しました。

「臨床試験における治験使用薬等の安全性情報取扱いに関する規制改正の留意事項」を掲載しました。

「ICH E17の理念に基づく国際共同治験成績を用いたCTDの構成」を掲載しました。

「ICH E6（R3）『医薬品の臨床試験の実施基準』ガイドライン案説明会」を掲載しました。

治験119：Q&A更新「IRB持ち回り審議について」

治験119：Q&A更新「ALCOAの対象範囲について」

「第48回ICH即時報告会」を掲載しました。

「医療用医薬品の電子化された添付文書」届出の手引きを掲載しました。

「難病・希少疾病に対する取り組み」を更新しました。

「製薬協『難病・希少疾患に関する提言』について」を掲載しました。

「世界の現状と取り組み 2023年」を掲載しました。

共同シンポジウム開催「高齢化に伴う健康課題、認知症とがん ～健康寿命をのばすための早期取り組みについて～」を掲載しました。

「クオリティ・バイ・デザインの考え方に基づく効果的・効率的な臨床試験の質の確保～計画から実施まで一貫した品質マネジメントを目指して～」を掲載しました。

「製薬協ニューズレター216号」を公開しました。

「第47回ICH即時報告会」を更新しました。

「第47回ICH即時報告会」を掲載しました。

「患者さんへの疾患啓発/教育/情報提供」を更新しました。

「企業活動と患者団体の関係の透明性ガイドライン」の「2022年度支払い分の公開情報」を更新しました。

「非臨床試験に係る自主点検用チェックリスト_ver.1」Q&Aを掲載しました。

2023年6月27日（火）開催「eCTD v4 実装促進説明会資料」を掲載しました。

医薬産業政策研究所のウェブサイトにて「政策研ニュース No.69」を掲載しました。

「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」の「2022年度支払い分の公開情報」を更新しました。

GCOA CEOのMichel Hodin氏による2021 AMR Preparedness Indexに関するセミナーを開催しました。

「新聞広告」を掲載しました。

「柔軟な生存時間のモデリング方法と外部情報を利用した生存時間の外挿方法」を掲載しました。

「近年のがん第I相試験デザインとその選択」を掲載しました。

「HL7 FHIRを軸とした医療情報標準化と、電子カルテーEDC等データ連携による効率的な臨床試験に向けた課題と展望」を掲載しました。

「医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会報告書（案）」 に関する日米欧製薬3団体の共同声明

「製薬企業におけるデジタルヘルスに関する現状調査と考察（デジタルヘルス、DTx、dBMの3つの成果物）」を掲載しました。

「これからのClinical Data Managerのあるべき姿・スキルセット ～Vendor Oversight、QMS、DCTを中心に～」を掲載しました。

「5月25日開催 製薬協会長記者会見」のプレゼンテーション動画を掲載しました。

「データマネジメントにおけるArtificial Intelligenceの活用 ～ これから始めるAI ～」を掲載しました。

「製薬協ガイド2023」を掲載しました。

新役員選任に関するお知らせ

「医療技術評価における多変量メタアナリシスと代替エンドポイント」を掲載しました。

「翻訳：EU医薬品規制のためのデータクオリティフレームワーク」を掲載しました。

「製薬協ニューズレター215号」を公開しました。

「MR向けRMP研修スライド」及び「概要版_MRによるRMP説明スライド（医療機関向けRMP説明用スライドテンプレート）」を掲載しました。

「新聞広告」「デジタル広告」を掲載しました。

「第106回臨床評価部会総会【第2部】 New NormalなClinical Trial ～COVID-19を契機としたClinical Trialの効率化、最適化～」を掲載しました。

「新型コロナウイルスの感染症法上の分類の見直しについて」を掲載しました。

「医薬品開発及びデータ二次利用における個人情報保護に関する留意点」Q&Aを掲載しました。

「治療薬とワクチンの承認・開発状況」を更新しました。

データサイエンス部会2022年度タスクフォース5作成「オープンソースソフトウエアの利活用と留意事項」と「OSS利用状況アンケート報告書」を掲載しました。

「健康医療データ活用に関する一般の方々向け啓発冊子『健康医療データと私たちの生活』の公開について」を掲載しました。

「健康医療データと私たちの生活」を掲載しました。

「製薬協コンプライアンス・プログラム・ガイドライン」を改定しました。

「治験の探し方～jRCTのみかた～」を掲載しました。

「健康寿命延伸と経済成長牽引に関する医薬品産業の貢献に係る研究と提言～医薬品産業の未来に向けて～について」を掲載しました。

「『第12回アジア製薬団体連携会議』開催を受けて」を掲載しました。

「4月19日開催 第12回アジア製薬団体連携会議（APAC）記者会見資料」を掲載しました。

「第2回薬剤耐性対策のための新規抗菌薬開発の促進に関する意識調査」の調査結果報告書を掲載しました。

日米欧製薬3団体共同声明「2024年度（令和6年度）薬価制度改革への提言」を掲載しました。

治験119：Q&A更新「重篤な有害事象に関する治験固有の取り扱い」、他3件を更新しました。

「第40回 患者団体セミナー（オンライン開催）動画配信」を公開しました。

「再生医療等製品　承認品目申請資料分析（Life Cycle Management情報）」を更新しました。

2023年度「事業方針・事業計画・実施計画」を公開しました。

「非臨床試験に係る自主点検用チェックリスト_ver.1」を掲載しました。

「我が国における適正な治験費用の実現に向けて」に＜関連サイト＞R&D Head Club「Fair Market Valueに基づく治験費用算定」ホームページのリンクを掲載しました。

「患者さんへの疾患啓発/教育/情報提供」を更新しました。

「Estimandの治験実施計画書への実装」を掲載しました。

「事例から学ぶ費用対効果評価の留意事項」を掲載しました。

「製薬協ニューズレター214号」を公開しました。

電子化情報部会TF1成果物「eCTD v4.0教育資材」を掲載しました。

「DATA BOOK 2023」を公開しました。

医薬産業政策研究所のウェブサイトにて「政策研ニュース No.68」を掲載しました。

「臨床試験の安全性帳票に関する基本的考え方」を掲載しました。

2022年度「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」資料を掲載しました。

IFPMAによる「将来のパンデミックへの備えと対応のための5つの優先事項」を掲載しました。

「2月16日開催 製薬協会長記者会見 プレゼンテーション動画」を掲載しました。

アダプティブデザインの統計的推測に関する検討を掲載しました。

「製薬協 政策提言２０２３」を掲載しました。

「2月16日開催 製薬協会長記者会見 資料」を掲載しました。

データサイエンス部会2022年度継続タスクフォース3主催の「Rare diseaseの臨床開発における治療効果推測の現状と課題」シンポジウム（2023年2月20日）の発表資料を掲載しました。

「希少疾患患者さんの困りごとに関する調査」を公開しました。

「 製薬協『希少疾患患者さんの困りごとに関する調査』について」を掲載しました。

「新聞広告」を掲載しました。

「卸・メーカー間における医薬品商取引に関する情報利用の業界標準」2023年10月1日付け改定予定版（3.5版）を掲載しました。

「新聞広告」を掲載しました。

2023年2月6日開催「改正医薬品医療機器等法関連通知及び治験届オンライン提出説明会」の資料を掲載しました。

MA KT4：「メディカルアフェアーズにおけるデータベース研究の実態と在り方に関する報告書」を掲載しました。

「法令遵守アンケート結果」を掲載しました。

「製薬企業に対する治験の現状アンケート調査結果」を更新しました。

「環境問題検討会」を新設しました。

「治療薬とワクチンの承認・開発状況」を更新しました。

「製薬協ニューズレター213号」を公開しました。

治験119：Q&A更新「被験者の健康被害の補償について説明した文書」

治験119：Q&A更新「治験審査委員会のWeb開催」

「医薬品リスク管理計画書（J-RMP）作成の手引き -令和5年1月版-」を掲載しました。

「製薬協会長 2023年 新年のご挨拶」を掲載しました。