くすりについてくすりについて

委員会および部会からの提言・資料

目次

  • 「医療用医薬品添付文書」の届出マニュアル(平成27年3月版) 

    医薬品評価委員会PMS部会タスクフォース2では、平成26年9月に発行した暫定版を最新の情報に基づき更新した『「医療用医薬品添付文書」の届出マニュアル(平成27年3月版)』を作成しました。ご活用いただければ幸いです。
    本資料は製薬協医薬品評価委員会の責任で作成したものです。今後の通知等により内容が変更されることが想定されますので、その旨ご理解のうえご利用ください。

  • 変革を迎えた臨床研究のこれからを考える

    医薬品評価委員会臨床評価部会2014年度特別プロジェクト2では、革新的新薬を一早く患者に提供できるよう、欧米やOECDの制度を参考に治験と臨床研究を含む全ての臨床試験を対象とした新たな規制制度の構築を目指して検討をおこなってきました。
    2013年からの高血圧症治療薬の臨床研究事案に関する検討委員会、それに伴う臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会での議論を踏まえて、新たな法規制と既存の法規制の課題、及びそれを解決するための新しい臨床試験制度を提言する論文2報を作成しました。
    本論文が、日本の臨床試験の規制制度の在り方を考えるきっかけとなれば幸いです。

  • eCTDの対応状況に関するアンケート調査結果

    医薬品評価委員会電子化情報部会タスクフォース1では、2014年9~10月にかけて、各社のeCTDの対応状況に関してアンケートを実施しました。
    今後のeCTD提出義務化に備え、eCTD対応済み各社が享受しているメリット及び未対応会社の懸念事項などを調査致しました。
    今後の部会活動に活用させて頂くとともに、皆様にもご参考になれば幸いです。

  • クリニカルデータマネージャの今後の役割 クリニカルデータマネージャのキャリアデザインのために(2015年2月)

    医薬品評価委員会データサイエンス部会2013年度タスクフォース5では、クリニカルデータマネージャの今後の役割について検討しました.
    ICH-GCP制定以降,クリニカルデータマネジメント業務は大きく発展してきましたが,昨今の医薬品開発の環境変化の中で,クリニカルデータマネジメントを取り巻く業務環境も新たな変化に直面しています.そして,その中にいるクリニカルデータマネージャに求められる役割も変化してきています.本資料では、環境変化に対応してクリニカルデータマネジメントが目指すべき役割を明らかにするために,これまでクリニカルデータマネージャに必要とされてきたスキルを整理して提示するとともに,今後予想されるクリニカルデータマネジメントに関連する変化を踏まえたクリニカルデータマネージャのあるべき姿,すなわち,クリニカルデータマネージャの今後の役割についてまとめています.また,クリニカルデータマネージャが主体となって進めていくことができる新たな業務も提案しています.
    本資料がクリニカルデータマネージャのキャリアデザインを考えるきっかけとなれば幸いです.

  • 国際共同治験で留意すべき民族的要因の整理

    医薬品評価委員会データサイエンス部会2013 年度タスクフォース3 では、2012 年までに国際共同治験のデータを利用して国内で承認を取得した薬剤の中から,非弁膜性心房細動,2 型糖尿病,慢性閉塞性肺疾患,双極性障害,結腸・直腸癌,胃癌の6 つの疾患の薬剤を対象に,審査報告書に記載された民族的要因に関する議論を集約して,国際共同治験を実施する際に留意すべき要因と実施上の留意点を要約表にまとめました.

  • 「医薬品リスク管理計画業務手順書モデル」

    医薬品評価委員会PMS部会タスクフォース1では、平成26年10月1日施行の改正GVP省令で作成が定められている医薬品リスク管理計画書の作成手順等を取り纏めた「医薬品リスク管理計画業務手順書モデル」を作成しました。各社における手順書作成・改訂の参考資料としてご活用いただければ幸いです。

  • 治験関連文書を電磁化するためのSOP等(第1版)について

    製薬協では、「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」に対応した企業側の推奨SOP等(第1版)を作成いたしました。
    本SOP等(第1版)は、製薬協加盟会社43社による電磁化実装検討会で検討を重ね、厚生労働省医薬食品局審査管理課、医政局研究開発振興課治験推進室及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構信頼性保証部と相談しつつ、日本医師会治験促進センター、独立行政法人国立病院機構大阪医療センター、独立行政法人国立成育医療研究センターから実務的な観点での助言をいただき作成しています。
    また、本SOP等(第1版)には電磁的手続きを実施する医療機関体制のチェックリストを含めており、当該チェックリストに適合する医療機関SOPも推奨モデル(第1版)として作成しています。
    電磁的記録を活用した治験手続きを実装するうえで、ご活用いただければ幸いです。

  • 医薬品リスク管理計画(RMP)策定の手引き -暫定版(平成26年8月改訂版)-

    平成24(2012)年10月に初版を発行した手引き(暫定版)を、その後の経験を踏まえて更新しましたのでご活用頂ければ幸いです。
    本手引きは製薬協医薬品評価委員会の責任で作成した暫定版です。今後の通知等により内容が変更されることが想定されますので、その旨ご理解のうえご利用ください。

  • 科学的な医薬品リスク管理計画(RMP)実践のための安全性検討事項・研究課題
    (リサーチ・クエスチョン)の設定

    医薬品評価委員会データサイエンス部会2013年度タスクフォース1では、科学的な医薬品リスク管理計画(RMP)実践のための安全性検討事項・研究課題(リサーチ・クエスチョン)の設定について取りまとめました。
    RMPが本格施行となった今、比較対照を設定しない従来の使用成績調査の枠組みを超え、個別に対応策を検討し,真に必要な研究を実施し、評価することにより医薬品のリスク管理を行うべきだと考えます。
    従来の使用成績調査は、規制上や実施上の問題点等も多く存在しますが、科学的視点からは多くの場合「調査の研究課題(リサーチ・クエスチョン)」が曖昧です。そこで本タスクフォースでは日本独自の慣習にとらわれず原理原則・あるべき論に立脚し、「調査の研究課題を明確にするために必要なこと」「個々の研究課題に応じた調査をデザインすること」を中心に検討を進めました。
    本報告書は承認申請に関わる担当者(開発担当、統計担当,安全性担当,製造販売後調査実施担当)を対象に、安全性検討事項に基づき個別に対応策を検討するために必要な考え方を示したものです。
    本報告書がRMP「カイゼン」に向けた一石となれば幸いです。

  • 医療機関向けトレーニング資料に関する検討

    臨床評価部会2013年度タスクフォース4では,医療機関向けトレーニング資料に関する検討を行いました。
    治験を開始する前に,医療機関自らがトレーニングを実施して,治験を実施する医療機関としてのレベルを高めておくことが求められてきています。トレーニングを実施せず,関連知識を習熟しないまま治験を行った場合にはリスクがあり,それが大きな被害となって,現在の被験者及び未来の患者への背信行為とつながる可能性があります。そうならないためにも,医療機関内でトレーニングを実施し,本質を理解して治験等を実施することが必要です。また医療機関自らトレーニングを実施することで様々なメリットを享受できると考えられます。
    本書は,医療機関での使用を意図した体系的なトレーニング資料です。医療機関の治験関係者がトレーニングの必要性を感じ,どの時期にどの業務が必要となるのかを示すことで,適切な資料を容易に選択できるように工夫しています。トレーニング資料には治験実施に必須となる基礎的な内容に加えて,効率的に治験を実施するための実践的な内容も含めています。また,トレーニング実施後には,誰が,いつ,どのような資料を用いて受講したのか,後日説明できるようトレーニング記録も例示しました。本書並びにトレーニング資料が医療機関内でのトレーニング体制導入のきっかけとなり,さらなる国内治験の活性化の一助となれば幸いです。
    なお,本トレーニング資料は医療機関自らトレーニングを行う際に使用する資料であり,各治験依頼者から提供されるトレーニングが免除されるものではありません。また,2014年度タスクフォースにて,医療機関で活用しやすいものかどうかを検討し,本トレーニング資料を更新する予定です。これらの旨ご理解のうえご利用ください。

  • 医療機関におけるマネジメント業務の検討

    臨床評価部会2013年度特別プロジェクト2では、ビジネス手法の1つであるマネジメントを医療機関の治験業務に応用する検討を行いました。
    組織は社会に貢献するために存在しますが、そこにマネジメントが適切に機能することで大きな成果につながります。医療機関も組織の1つですが、治験業務を通じて企業に治験データを提出することも、新薬の創出という社会貢献の1つになります。より多くの成果(多数の高質な治験データ)は、より多くの社会貢献につながり、マネジメントは組織(医療機関)に、より多くの成果をあげさせるための仕組みと位置づけることができます。
    本書は治験実施能力の向上を目指す医療機関の実務書を意図し作成されており、記載されている提案はわずかの努力で実施可能なものも多く記載しています。本書が医療機関における治験の効率化に向けた新たな取り組みの一助となれば幸いです。

  • 遺伝毒性試験Q&A 2014

    医薬品評価委員会 基礎研究部会 特殊毒性課題対応チームにおいて、2012~2013年度の活動成果の一つとして「遺伝毒性試験Q&A 2014」を作成しました。基礎研究部会では、我が国での医薬品の遺伝毒性試験に関するガイドラインが改訂・発出される都度、改訂内容を中心に試験実施に関する種々の問題点を取り上げて解説する「遺伝毒性試験Q&A」を作成してきました。1992年及び2000年の旧版は刊行物として出版しましたが、今回は諸般の事情により出版を見送ることとしました。しかしながら、製薬協以外の企業や非臨床試験の受託試験施設等からも本Q&A改訂版を求める声が多いことから、製薬協HPに掲載し、広く公開して活用して頂くこととしました。今回の遺伝毒性試験に関するガイドラインの改訂は、厚生労働省のガイドラインとしては13年ぶりであり、この間での遺伝毒性試験に関する考え方の変化や、新しい試験方法の開発等を取り入れるべく、大幅なものになっています。今回公開しますQ&Aは、ガイドライン改訂で変更・追加された項目に関連したもの及び情報を更新する必要があるものに限定しております。そのため、日常の試験を実施するに当たり直面する問題点については、既刊の「遺伝毒性試験Q&A」(サイエンティスト社、東京、2000年)も併せてご参照下さい。

  • 臨床試験の欠測データの取り扱い

    医薬品評価委員会データサイエンス部会2013年度タスクフォース2では、臨床試験の欠測データの取り扱いについてまとめました。
    臨床試験では欠測データの発生は不可避であり、臨床試験の推論に大きな影響を与える可能性があります。この欠測データの問題は“臨床試験の統計的原則”(ICH E9)でも注意喚起されていましたが、近年では、米国NRCのレポートやCHMPガイドラインなどを踏まえ、特に欧米を中心として活発に議論されています。
    本報告書では、これらの欠測データに関連する議論内容を整理し、試験目的を整理するための概念であるestimand、解析方法、感度分析、欠測データの発生を最小化するための方策などについて、分かり易く解説しています。
    本報告書は、統計専門家以外の方を対象に作成しましたので、多くの臨床試験関係者の方々に活用して頂ければ幸いです。
    また、FDA、EMA及びPMDAで承認審査の過程で欠測データが議論された事例の調査結果を付録に添付しましたので、あわせて参考にして下さい。

  • WinBUGSの使い方

    WinBUGSはWindows上でベイズ流のモデル解析を行うフリーのソフトウェアであり、その汎用性からベイズ解析の場面で幅広く使われています。しかし、使用方法を体系的にまとめた資料は少なく、特に日本語での解説書は不足しているのが現状です。この背景を踏まえ、データサイエンス部会ベイズ統計タスクフォースは、「WinBUGSの使い方」を作成しました。
    本資料は、WinBUGSの使用方法について、インストール等の基礎的な事項からプログラムの書き方、結果の見方、実施例まで、細かく解説しています。解析事例として、臨床試験の統計解析のみならずメタアナリシス、薬物動態解析等も対象としました。さらに、汎用されている統計解析ソフトウェアであるRやSASからWinBUGSを実行する方法も取り上げています。
    本資料がWinBUGS活用の一助になれば幸いです。
    なお、WinBUGSの使用に当たっては各自の責任でご使用ください 。

  • 承認取得品目の臨床データパッケージの調査・分析

    医薬品評価委員会臨床評価部会の継続課題対応チーム(KT10)は、臨床データパッケージの最適化のための提言を目指し、国内において承認された品目の臨床データパッケージを2010年度より継続的に調査・分析しています。
    今年度も承認取得品目データベースについて、PMDAの公開情報を基に四半期毎に更新の上、情報公開するとともに、本データベースを活用して外国データの利用状況を分析しました。また、国際共同治験を用いた品目について臨床データパッケージの構成を図示し、その詳細を報告書としてまとめました。
    なお、2010年度からの継続的な活動内容について,参考までに報告書を掲載しますので適宜ご参照下さい。

  • 定期報告を含む副作用報告等の規制改正の留意事項(改訂版)

    2013年11月に当該HPに掲載しました「定期報告を含む副作用報告等の規制改正の留意事項」の改訂版を作成しました。
    今回の資料では、以下の改訂を行っています。

      ◆2013年9月17日に発出された安全性に関する二課長通知及び三部長通知の内容を反映
      ◆2013年12月に開催した当該資料内容のポイントを紹介した「治験安全性に関するシンポジウム」の際と
       その後に募集した疑問点に対する考え方・対応の例を記載
      ◆製薬協参加企業による6ヵ月定期報告から年次報告への移行事例を記載
      ◆ICH E2Fガイドラインを基にDSUR本体の作成に関する解説を追加

    「治験安全性に関するシンポジウム」の機会に併せて募集した個々の疑問点について、今回の改訂版に反映した事項は該当する記載箇所(項目番号)をお示しするとともに、それ以外の項目に関する考え方・対応も示し、これらを別途まとめましたので併せてお知らせします。

    本資料は、前版同様、規制導入について製薬協メンバーが関係各署と協議した内容を踏まえて、新たな規制における実施上の留意事項をピックアップして補足しました。通知の記載内容のより正確な理解のために、通知の記載に至る検討背景を補足しました。
    また、関係各署との協議内容を通してより発展的な解釈/運用が可能と考えられる事項も必要に応じて記載しました。
    新しい規制要件に基づく治験の安全性情報業務の円滑な対応に本資料が活用されることを期待致します。

  • 製薬企業に対する治験の現状アンケート調査結果

    医薬品評価委員会臨床評価部会では、2003年度より臨床評価部会加盟会社を対象に治験の実態について継続的に調査しております。治験の現状について関係者が情報を共有し、今後の治験推進に役立てていただくため、調査結果の一部を掲載しています。2011年度のデータを掲載しました。

  • 情報の不確かさを考慮した市販後のベネフィット・リスク再評価
    ―PBRERのフレームワークとしての応用― (2014年3月版)

    データサイエンス部会ベネフィット・リスク評価タスクフォースでは、昨年までに公開した「ベネフィット・リスク評価 入門」および「ベネフィット・リスク評価 中級編 多基準決定分析への招待」、「ベネフィット・リスク評価 中級編 定量的手法に関する考察」に続き、特にご要望の多かった市販後のベネフィット・リスク再評価について、概要をまとめました。市販後は承認申請時と比べて、得られるデータの質が多様です。とはいえ、市販後ための特別な評価法が存在するわけではなく、エビデンス・レベルを的確に見極め、必要に応じて適宜ベネフィット・リスクを「再」評価することが重要です。

  • 製薬企業と開発業務受託機関がより良い協業関係を構築・維持するための留意事項
    (Good Sponsor-CRO Partnership Practices;GSCPP)

    開発業務受託機関(CRO)が法的に位置付けられた新GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準)の施行以来,約15年が経過し,製薬企業(依頼者)が臨床開発を推進する上で,CROへの業務委託は欠くべからざる重要な選択肢となっています。近年では,国際共同開発が進展する中で,依頼者とCROとの新しい協業の仕組み(Preferred Vendor,Functional Service Provider等)が導入される事例もあり,両者の新しい協業関係も生まれています。
    製薬企業とCROの両者が対等なビジネスパートナーとして信頼性の高い治験を速やかに実施するためには,お互いの役割の明確化や良好な信頼関係を前提としたビジネスモデルの構築が必要であり,依頼者はCROに対して適切に権限を委譲し,責任の所在を明確にした上で業務の進捗を監督することが重要です。両者が良好な信頼関係を築くことにより,トラブルの早期発見あるいは未然防止が可能となり,双方の業務の効率化に繋がるものと考えます。
    今般,日本製薬工業協会と日本CRO協会は,ビジネスパートナーとしてより良い協業関係を構築・維持し,ひいては効率的な業務を遂行するための留意事項について検討し,本文書を作成いたしました。モニタリング業務,データマネジメント/統計解析業務を含んでいます。日々の業務の中で,是非ご活用いただきたく,お願い申し上げます。

  • ベネフィット・リスク評価 中級編 定量的手法に関する考察(2013年10月版)

    データサイエンス部会ベネフィット・リスク評価タスクフォースでは、先日公開した「ベネフィット・リスク評価 入門」および「ベネフィット・リスク評価 中級編 多基準決定分析への招待」に続き、多基準決定分析(MCDA)以外の定量的手法の概要と事例をまとめました。ベネフィットリスク評価において、定量的手法は必須のものではなく、場合に応じて適切に応用することが重要です。また、定量的手法を使用する際にも相対的な重要性を決める重み付けなど定性的な評価がやはり重要であること、その理由や理論の背景を解説しています。

  • RMP 啓発資料

    平成25(2013)年4月から実装されたRMPに対する関係者の理解・協力を促進するために,啓発資料を作成しました。
    本資材を参考に各社での社内外関係者の教育・啓発にご活用ください。すでに社内教育が終わられた会社様におかれましては,今後の教育・啓発活動の参考にしていただければと思います。
    詳しくは,ダウンロードした圧縮ファイルに含まれている「RMP啓発資料ご利用にあたって」をご確認ください。

  • EDC管理シートの英語翻訳版について

    EDCを利用した業務のプロセスを効果的かつ効率的に確認することを目的に、平成25年3月にEDC管理シートが公表されました。また、この公表と同時に当該管理シートを用いた調査方法が医薬品医療機器総合機構審査センター長からの通知として発出されています。EDC管理シートは、製薬企業やCRO、ベンダーの日本人ではない担当者が作成する場合があったり、該当のシステムおよびプロセスに関する情報提供を日本国外の関係者に求める場合等、 日本人でない日本国外の関係者・協力者とのコミニュケーションが必要となることも多くなっています。このため、英語翻訳版の要望が高く、日本国外の関係者・協力者とのコミュニケーションを円滑にするためのひとつの手段として、日本製薬工業協会医薬品評価委員会では、欧州製薬団体連合会(EFPIA)および米国研究製薬工業協会(PhRMA)の協力を得て、EDC管理シートの英語翻訳版を作成いたしました。本英訳版は3業界団体の自主制作版であり、当局の公式文書ではないことに留意してご利用ください。

  • 治験関連通知リスト(2013年4月版)

    治験実務にあたっては多種の通知を参照する必要があるため、開発計画段階から薬価収載・発売までの治験に関連する通知等のうち、閲覧する可能性が高いと考えるものをリスト化しました(2013年4月5日時点)。
    本リストの活用により、分類した項目に沿った通知等を網羅的に確認でき、業務の効率的実施につながるものと考えます。

  • 国内治験環境の分析並びに改善点の検討

    医薬品評価委員会臨床評価部会では、2003年度より臨床評価部会加盟会社を対象に治験の実施環境について継続的に調査しております。今回、10年間にわたり収集したデータを統合して各種集計を行い、経年推移やコスト・スピード等に影響を与えた要因、また今後の課題について検討しました。治験環境の傾向や現状、また問題点等について関係者の皆様が共有することで、今後のさらなる治験環境の改善につながれば幸いです。

  • ベネフィット・リスク評価 中級編 多基準決定分析への招待(2013年6月版)

    データサイエンス部会ベネフィット・リスク評価タスクフォースでは、先日公開したベネフィット・リスク評価入門に続き、中級編として多基準決定分析(MCDA)の紹介をまとめました。多基準決定分析は決定理論の代表的なものであり、PhRMA BRATやEMA Benefit Risk Methodology Projectでも中心となっている考え方です。定量的手法を多く含んでいますが、その上でも定性的な評価がやはり重要であること、その理由や理論の背景を解説しています。 
    併せて、ベネフィット・リスク評価におけるデータの可視化やコミュニケーションを助けることを目的として、インタラクティブな可視化ツールのフルバージョン(Excelマクロ使用、評価版)も公開いたします。なお、マクロ内容は公開いたしませんことをあらかじめご了解ください。使用条件はパッケージに記載しておりますが、使用の際は自己責任でお使いください。

  • Small Clinical Trialsによる薬効評価の考え方

    医薬品評価委員会データサイエンス部会2012年度タスクフォース2で、Small Clinical Trial (SCT) による薬効評価の考え方をまとめました。
    標準的な医薬品開発では、第3相で統計学的仮説検定によって仮説が検証されます。しかし、被験者組入れのあらゆる努力を行っても、合理的な時間枠の中では、適切な規模での試験が実施不可能な場合があります。SCTとは、このように被験者収集が極めて困難な状況において、仮説に対する回答を与えようとする試験のことです。
    近年、アンメット・メディカルニーズに対する製薬企業の取組みが盛んになってきておりますが、そのような場面で実施されるSCTによる薬効評価法は十分に整理されていません。
    本報告書では、SCTに関する米・欧・日の指針・ガイドライン、米国での事例などを検討し、新たな考え方をまとめました。皆様に活用して頂ければ幸いです。

  • 日本における治験ネットワークの現状調査結果2012

    治験ネットワークは、大学・医師会・医療法人・独立行政法人等の医療機関が主導する構造やSMO企業が主導して医療機関をまとめる構造として、全国各地で数多く構築されています。しかしながら、その実態は把握されていないのが現状です。そこで国内に存在する治験ネットワークが有する特徴・機能、実施体制および治験実績等に関する情報を集積し、把握・分析することを目的として現状調査を行いました。この調査結果が治験ネットワークの現状把握につながれば幸いです。

  • 理想的な治験ネットワークの要件と自己評価

    治験依頼者が理想と考える治験ネットワークの要件と達成度を定義し、治験ネットワークが自ネットワークの進捗状況を客観的に自己評価できるよう「治験ネットワーク自己評価シート」を作成しました。
    今回の我々の検討により、真に機能している治験ネットワークが一つでも多く組織され、治験依頼者の治験ネットワーク活用が進み、本邦の治験活性化につながれば幸いです。

  • モニタリングの効率化に関する提言
    -治験手続の電子化、リモートSDV、Risk based monitoring-

    臨床評価部会2012年度TF6では、規制当局ならびに製薬協 医薬品評価委員会のこれまでの取り組みを踏まえた上で、モニタリング業務の更なる効率化に焦点をあて、日本においても既に導入が行われ始めている、IT技術を活用した「治験手続の電子化」と「リモートSDV」について詳細な検討を実施するとともに、今後の展望として、限られたリソースを重要性やリスクに応じて分配し、状況に応じた効果的なモニタリング手法を用いることで治験全体の効率化を図る「Risk Based Approach」という新たな概念について検討を実施しました。いずれの項目についても、有効に活用することで日本におけるモニタリング業務の効率化、治験プロセスの効率化に寄与すると考えられます。治験依頼者と医療機関、規制当局が協働し、高い品質を維持しつつ、現在よりも効率的に臨床試験を実施することで、治験の日本離れ(空洞化)及び更なるドラッグラグを食い止めることができると考えられ、本提言書がその一助となることができれば幸いです。

  • ベネフィット・リスク評価入門(2013年3月版)

    ICH-E2C(R2)(Periodic Benefit-Risk Evaluation Report:定期的ベネフィット・リスク評価報告)がstep4となり、日本でもベネフィット・リスク評価法が注目されています。 データサイエンス部会ベネフィット・リスク評価タスクフォースではベネフィット・リスク評価の解説書を作成、併せてベネフィット・リスク評価のための可視化ツール(Excelマクロ使用)を開発致しました。

  • 医療機関から機構への副作用報告(機構調査分)に関する企業への提供ファイル確認ツール

    薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づく、医療機関等からの副作用、感染症報告に関して、平成22年7月29日付局長通知「医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」により、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下、機構)が調査を実施することになりました。これに伴い、平成22年7月29日付事務連絡「医療機関等からの副作用等報告に関する独立行政法人医薬品医療機器総合機構における詳細調査の標準的な作業の流れについて」にて示された具体的な取り扱いに基づき、機構による詳細調査結果の企業への情報共有として、ICH E2B(R2)/M2に準拠したICSRファイルの提供が開始されました。
    日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 電子化情報部会(EI部会)では、当該ICSRファイルの中身をMS-Excelへ簡易的に出力し、データを確認できるようにするためのツールを作成いたしました。

  • 治験説明リーフレット

    本資料は、治験説明時の補助資料です。同意取得において被験者の方は、疾患のこと、治験のことと不安を抱いております。不安感の解消には、治験の説明の理解を促進させることと、被験者とのコミュニケーションが重要です。本資料は、被験者とのコミュニケーション向上や不安感解消を目的として、治験の用語や治験の時系列をフローに簡単にまとめたリーフレット集を作成しました。説明する際に対象者の興味・理解に応じ、必要なリーフを用いて指さしで説明し、被験者の不安感解消の一助になることを願っています。

  • 統一書式の二課長通知に対する医薬品評価委員会の見解

    本通知の円滑な運用のため製薬企業各社の対応の統一を目的に、日本製薬工業協会(以下、「JPMA」という)医薬品評価委員会では、押印を省略した書類の信頼性確保の考え方や電磁的記録を交付・保存する際の運用について検討し、その考え方をまとめています。
    本資料は製薬企業側での検討に加え、厚生労働省医薬食品局審査管理課・医政局研究開発振興課等、独立行政法人医薬品医療機器総合機構信頼性保証部規制当局、日本医師会治験促進センターや医療機関、日本CRO協会、並びに日本SMO協会等、その他関係機関の意見を踏まえて作成されています。

  • 中間解析実施とデータ・モニタリング委員会運営のためのガイダンス

    日本製薬工業協会医薬品評価委員会と日本CRO協会は、「中間解析関連業務の指針作り」に共同で取り組み、この度、臨床試験の中間解析を実施しデータ・モニタリング委員会を運営するためのガイダンスを作成しました。臨床試験でアダプティブ・デザインや盲検解除をともなう中間解析を活用する機会が増えている現状において、データ・モニタリング委員会の適切な運営は、臨床試験のインテグリティを確保する上で益々その重要性を増しています。本邦では、データ・モニタリング委員会の運営サポートおよび独立した統計解析センターの機能をCROに委託する場面が多く、治験依頼者はCROと協働して中間解析関連業務を円滑に遂行する必要があります。それぞれの役割・業務を双方が十分に認識し、中間解析業務を委託する側(治験依頼者)および受託する側(CRO)が、安心して中間解析を準備、実行できる実務に即した指針が望まれていました。臨床試験の中間解析業務に直接あるいは間接的に関わるすべての人に本ガイダンスをご一読頂き、関係者間で議論が活発に行なわれるとともに、本邦における臨床試験環境の基盤整備がさらに進むことを期待します。

  • 共同IRB等(中央IRBを含む)の活用に関する治験依頼者の考え

    平成20年3月のGCP省令改正によって医療機関毎のIRB設置原則が廃止され、共同IRBやセントラルIRB等(以下、共同IRB等)の利用範囲が広がると共に各医療機関による積極的な活用が期待されましたが、必ずしも十分には普及していないのが現状です。2011年度TF5では、共同IRB等の導入及び活用が進んでいない要因等を検討し、その利用促進に資するための具体的方策を検討しました。共同IRB等は単に効率化のためだけでなくIRB審査の機能向上が重要であるため、報告書には共同IRB等に望まれる要件についても盛り込みました。共同IRB等の普及のためには、医療機関だけではなく依頼者の理解と、両者による共同IRB等の活用が不可欠ですので、ご一読いただき、国内治験の活性化のきっかけにしていただければ幸いです。

  • 副作用調査に用いる詳細調査票(製薬協モデル)

    製薬企業が医療関係者から副作用の連絡を受けた際などに、詳細調査票の記入を医療関係者に依頼する場合がありますが、この詳細調査票が各社各様であるため、医療関係者にとっては、記入に際してわかりにくい、煩雑であるなどの意見が以前からございました。製薬協医薬品評価委員会PMS部会として、このような状況を少しでも改善するために、調査を依頼する製薬企業側が各社の詳細調査票を可能な限り統一し、記入しやすく、複数の企業の副作用調査にも相互利用可能とし、副作用調査にご協力頂く医療関係者の負担を軽減することを目的に、詳細調査票の標準化を検討してまいりました。
    検討の結果、一部の特殊な薬剤や限定した診療科向けの詳細調査票では特別な項目が存在しましたが、各項目の順序やレイアウト、項目の表現や記入方法などが異なっているものの、評価や薬事法に基づく規制当局への報告に必要な項目は、共通して含まれており、調査項目に大きな差は認められませんでした。以上より、これらを整理して詳細調査票の標準化を検討し、今般、副作用調査に用いる詳細調査票(製薬協モデル)を部会資料として取りまとめました。

  • 治験の効率的実施に向けた品質管理プロセスに関する提言

    治験の効率的実施を目指し、医療機関における原資料への記録からCRF作成までの品質管理プロセスの確立に役立つ資料を作成しました。また、最近注目されているALCOAの説明も加えました。皆様に活用していただければ幸いです。

  • 症例報告書のデータ項目を定めたCDASH標準の解説

    日本製薬工業協会医薬品評価委員会、日本CRO協会、Japan CDISC Coordinating Committee / CDISC Japan User Groupは、「世界共通のデータ標準CDISCを日本の治験環境に浸透させることによって、より効率的で迅速な業務遂行と高品質なデータの獲得が可能となり、世界に通用する治験を実施できる環境を作るための基礎となりうる。そして、この考えは治験に関わる他のすべての関係者とも共有できる」という認識を共有し、本資料の作成に共同で取り組みました。治験関連業務に従事するすべての方々がイメージでき、CDISC標準の理解が進むよう、CDISC標準群の中でも、CRFのデータ項目を定めたCDASH(シーダッシュ)の解説を行いました。これによって、運用方法や改善提案についての議論を日本においても醸成が可能となるとも思われます。本資料は、データ標準の全般的な説明と、CDASHが定めた個々のデータ項目の解説から構成されています。前者はすべての関係者の方々のために解説を行い、後者は実際にCDASHを使う方々のためのものとなっています。CRFをデザインしたり、CRF記入の手引きを準備するときに是非とも参考にして頂き、治験実施医療機関の皆様にはCDASH準拠のCRFを実際に見るより前にも一読頂ければと思います。本資料によって、すべての関係者で運用方法などの議論を活発に行うことになれば幸いです。

  • 治験の効率的実施を目指した医療機関での品質管理 -治験依頼者の視点から-

    臨床評価部会では、重点事業として“治験の効率化の推進”を掲げ、SDVの効率化を中心とした治験依頼者における治験データの品質管理手法の検討を重ねてきました。2010年度TF1ではこれまでの活動を発展させ、検討対象を治験データの発生元である医療機関へと移し、「新たな治験活性化5カ年計画」で必要性が言及されているローカルデータマネージャーの実態を含めて、医療機関でのデータ品質管理に関する現状を調査しました。あわせて、治験業務の効率化を目指した医療機関におけるデータの品質管理のあり方について検討しました。本資料が医療機関におけるデータの品質管理の取り組みの参考になれば幸いです。

  • 国際共同治験における役割分担-治験依頼者へのアンケートをもとに-

    国際共同治験が増えている近年では、医療機関及び治験依頼者から国際共同治験特有の業務の負荷があるという意見がありますが、ICH-GCPとGCP省令の違いはごくわずかです。2010年度TF5では、規制要件ではなく実務上の課題を解決するために、治験実施体制の現状を調査し、国際共同治験における医療機関と治験依頼者の適正な役割分担をまとめました。報告書には、近年実施されるようになった業務の目的を理解できるような記述も含め、国内治験との差や規制などの留意事項を付記したプロセスマップを手引き書として添付しました。国際共同治験が初めての方はもちろん、経験のある医療機関又は治験依頼者にもご一読いただき、適正な役割分担を考えるきっかけになれば幸いです。

  • 症例報告書を英語で記載する場合の留意点

    国際共同治験の増加に伴い、英語で症例報告書を作成するケースが増えてきています。そのため、データの内容ではなく、英語表現に対する治験依頼者からのクエリー(問合せ)が新たに発生しています。医療機関及び治験依頼者が英語を用いた症例報告書の経験を積んだことで、予め知っておけば英語表現に対するクエリーを減らすことのできる「ちょっとしたこと」も蓄積されてきました。
    統計・DM部会 2010-11年度TF-9では、英語を用いて症例報告書を作成した時に経験した記載内容やそれに対するクエリーを紹介し、そのような「ちょっとしたこと」についてまとめました。
    本資料を読んだ皆さんが、英語の症例報告書と聞いたときに感じる心理的障壁が少しでも低くなることを期待しています。

  • 統一書式および統一書式採用医療機関に関する治験依頼者へのアンケート結果

    新たな治験活性化5カ年計画の重点的取組事項として“治験の効率的実施及び企業負担の軽減”が取り上げられ、この具体的方策として平成19年12月21日付厚生労働省医政局研究開発振興課課長より“治験の依頼等に係る統一書式について”が通知されました。臨床評価部会2009年度TF-3では、臨床評価部会加盟会社へのアンケート調査を実施し、統一書式の運用実態及び今後の課題について検討した報告書を作成いたしました。全ての医療機関が統一書式を採用し医療機関並びに治験依頼者双方が適正に運用することで、更なる治験手続きの効率化が期待されます。

  • 業務積上げに基づく新治験費用算定方式の提案

    本年1月に「新たな治験活性化5ヵ年計画の中間見直しに関する検討会」の報告書がまとめられ、「医療機関においては、実績に基づく支払い方法、必要な業務に対するより適正な算定方法及びその透明性の確保が求められる」と提言されております。
    一方、医薬品評価委員会臨床評価部会では、2008年度のタスクフォース活動として、現行のポイント表に基づく治験費用算定方式に替わる新しい方式を検討し、2009年3月に提案をまとめたところです。
    各医療機関において治験費用算定方法の検討をするに際し、参考にしていただければ幸いです。
    なお、本提案はタスクフォースにて検討した一つの考え方であり、この算定方式の採用が個々の製薬協加盟会社において承認されているものではないことをご承知置きください。

  • 医療機関からの治験体制等の情報発信に関する検討

    新たな治験活性化5ヵ年計画の重点的取組事項として、"治験の効率的実施"が取り上げられています。臨床評価部会2009年度TF-4では、"治験・臨床研究実施体制の公開"として、どのような情報が医療機関から発信されれば、治験実施施設の調査・選定の業務に関し、双方で効率化が図れるかという観点で検討し、その結果を"治験依頼者にとって有益な発信情報"、"情報一覧"としてまとめました。また、これらの資料が、各医療機関の治験受託の増加に繋がれば幸いです。

  • GCPと臨床研究に関する倫理指針の関係について

    平成20年に改正された「臨床研究に関する倫理指針」では、平成21年度より臨床研究を実施する研究者に倫理指針の研修を義務付けています。
    「臨床研究に関する倫理指針」では、治験は対象外と扱われているが共通する項目・内容も多々あります。そこで、両者の関係を整理し、治験と臨床研究の理解を促進する資料を作成しましたので、ご活用ください。

  • SDVの効率化検討

    2007-8年度の重点事業として“治験の効率化の推進”を掲げ、SDVに関する問題を検討し、“現行のSDVに対する改善提言”及び“サンプリングSDVに関する提言”の2本の柱とした“SDV効率化の検討”としてまとめました。また、モニター(CRA)がSDVの際にどのような視点で実施しているのかを実施医療機関へ伝えるコミュニケーションツールとして、“直接閲覧時のモニターの視点”を作成いたしました。
    両資料が本邦における治験の効率化の推進の一助となりましたら幸いです。

  • 治験プロセスの効率化に関する検討

    新たな治験活性化5カ年計画の重点的取組事項として“治験の効率的実施及び企業負担の軽減”が取り上げられています。臨床評価部会 2007-8年度TF-4では、治験プロセスのうち治験開始前のモニタリング関連業務に焦点を絞り、医療機関より要請される治験資料のカスタマイズについて依頼者と医療機関双方の効率化につながる提言をまとめました。

  • 医療機関における業務分担確認シート

    医療機関にて発生する治験業務に関しまして、主担当・支援担当者を予め明確にすることにより、治験業務を円滑に進めることを目的に作成しております。標準モデルとして業務分担を明記していますが、実際の使用時は協議内容にあわせて適宜修正してご活用ください。

  • 治験実施チェックリスト

    治験責任医師がGCPで実施することが求められている業務を抽出・整理し、チェック形式で判りやすく確認できるようにしました。また、その根拠となるGCP条文を判りやすく掲載しました。さらに、治験責任医師の手元で簡便に治験全体を理解していただけるように簡易版の業務フローやチェックリストを付録にしました。

  • 治験啓発パンフレット:治験の疑問に答えます

    一般市民の方が治験に興味を持たれた際に、治験とはどんなものかを理解していただけるように、治験をなるべくわかりやすく紹介したQ&A形式のパンフレットを作成しました。

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