医薬品評価委員会 変革を迎えた臨床研究のこれからを考える 2022年10月
臨床評価部会
2022年10月
医薬品評価委員会臨床評価部会では、2015年3月に臨床研究の新たな法規制や新たな臨床試験制度に関する提言を論文2報にまとめました。その後、2018年4月の臨床研究法の施行時には、新法への期待と課題に関する論説を論文としてまとめ、その1年後には臨床研究法の製薬企業への影響に関して論文化しています。さらに2020年10月には新型コロナウイルス感染症における薬事規制と臨床研究の規制課題について検討した論文をまとめています。
この度、2022年度の継続課題対応チーム-1の臨床研究サブチームでは、2022年5月の医薬品医療機器等法の改正により新たに導入された緊急承認制度への期待と課題を踏まえ、日本の薬事承認のあり方ついて検討した論文を新たにまとめました。本論文は厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会がまとめた「緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ」（2021年12月27日）に示された緊急承認制度の概要及び法改正とともに発出された「緊急承認制度における承認審査の考え方について」（2022年5月20日薬生薬審発0520第1号）に基づいて検討したものです。
臨床評価部会では、臨床研究によるエビデンスの効果的な活用について、引き続き検討を進めていく予定です。