医薬品評価委員会 症例報告書のデータ項目を定めたCDASH標準の解説
臨床評価部会データサイエンス部会電子化情報部会
2011年12月
日本製薬工業協会医薬品評価委員会、日本CRO協会、Japan CDISC Coordinating Committee / CDISC Japan User Groupは、「世界共通のデータ標準CDISCを日本の治験環境に浸透させることによって、より効率的で迅速な業務遂行と高品質なデータの獲得が可能となり、世界に通用する治験を実施できる環境を作るための基礎となりうる。そして、この考えは治験に関わる他のすべての関係者とも共有できる」という認識を共有し、本資料の作成に共同で取り組みました。治験関連業務に従事するすべての方々がイメージでき、CDISC標準の理解が進むよう、CDISC標準群の中でも、CRFのデータ項目を定めたCDASH（シーダッシュ）の解説を行いました。これによって、運用方法や改善提案についての議論を日本においても醸成が可能となるとも思われます。本資料は、データ標準の全般的な説明と、CDASHが定めた個々のデータ項目の解説から構成されています。前者はすべての関係者の方々のために解説を行い、後者は実際にCDASHを使う方々のためのものとなっています。CRFをデザインしたり、CRF記入の手引きを準備するときに是非とも参考にして頂き、治験実施医療機関の皆様にはCDASH準拠のCRFを実際に見るより前にも一読頂ければと思います。本資料によって、すべての関係者で運用方法などの議論を活発に行うことになれば幸いです。