医薬品評価委員会「臨床試験における安全性データの収集と管理」の紹介　CIOMS ワーキング・グループ Ⅵ 報告書第4章より

データサイエンス部会

2023年12月

このたび製薬協ニューズレターにおいて2014 年から2015 年にかけて3 回の連載として製薬協ニューズレターに掲載した『CIOMS ワーキング・グループ Ⅵ 報告書第4章より、「臨床試験における安全性データの収集と管理」の紹介』を、成果物という形で再掲載することとしました。本資料は、安全性データの収集と管理について多くの示唆を与えてくれ、今日においても全く色あせない原理原則を説明している資料であり、今日に至るまでCRC やモニタリング関連の多くの研修会等においても参考資料として提示させていただいております。臨床試験／臨床研究の計画、実施、報告に関わる業務の中でご活用いただければ幸甚です。