医薬品評価委員会 DMの変革トピック「DCTにおけるデータの流れとその信頼性確保」
データサイエンス部会
2022年8月
臨床試験をとりまく大きな変化を受け、データの流れも多様化/複雑化し、データの品質/信頼性をどう担保するかが喫緊の課題となっています。これらの課題への対応は、これからのデータマネジメントのあるべき姿に直結することから、日本製薬工業協会（製薬協）医薬品評価委員会 データサイエンス部会2021年度タスクフォース１では、「DMの変革：新しいデータの流れと品質保証」というテーマのもと、3つのトピック「DDC/EHRデータ連携」、「eSourceとDCT」、「Fitness for Purposeに基づいた効率的なDM業務」について検討を行いました。
本報告書は、「eSourceとDCT」の検討結果を取りまとめたものです。
DCTに関する製薬協からの成果物として、医薬品評価委員会 臨床評価部会より「医療機関への来院に依存しない臨床試験手法の導入および活用に向けた検討（2020年9月）」、「医療機関への来院に依存しない臨床試験手法の活用に向けた検討_日本での導入の手引き（2021年8月）」が既にリリースされており、本書はそれらに続く形で、データマネジメントの観点から「データの信頼性確保」を一つのキーワードとして、DCTを導入/運用する際に考慮すべき点をまとめました。
本書が、DCTについて未検討の会社から、検討中、導入準備中、そして導入済みの会社まで、何らかの形で現状の課題を克服し前に進む後押しとなれば幸いです。
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
DS部会 2021年度 タスフフォース1