医薬品評価委員会「医療用医薬品の電子化された添付文書」届出の手引き（2023年8月版）

ファーマコビジランス部会

2023年8月

改正薬機法による添付文書電子化の経過措置期間が令和5年7月31日で満了を迎えることから、医薬品評価委員会PV部会継続課題対応チーム4では、その内容に対応した『「医療用医薬品の電子化された添付文書」届出の手引き（2023年8月版）』を作成しました。
なお、本資料は令和5年7月31日時点の情報に基づき作成しています。今後発出される通知等により内容が変更されることが想定されますので、その旨ご理解のうえご利用ください。