医薬品評価委員会 治験関連文書の電磁的取り扱いに関する標準業務手順書等（2024年版）
臨床評価部会
2024年4月
治験関連文書の電磁的な取り扱いの更なる普及のため、2015年版の治験手続きの電磁化における標準業務手順書等を、現在の治験手続き環境に適応するように見直し、治験クラウドシステムの利用を前提とした「治験関連文書の電磁的取り扱いに関する標準業務手順書等（2024年版）」（以下、SOP等）を新たに発行しました。
治験関連文書を電磁的に取り扱う手順や体制の有無に関わらず、ぜひこの機会に自組織の電磁化のあり方を見直し、SOP等の作成／改訂をご検討ください。
なお、2015年版のSOP等、解説書（Q&A）及び2014年10月に開催したシンポジウムの資料は引き続き下記の通り公開します。今後は今回発行した2024年版のSOP等をご活用いただくことを推奨しますが、必要に応じて過去のSOP等もご参照ください。（Q&Aに関しては今回見直しを行っておりませんので、作成当時の状況に即した回答が掲載されていることにご理解ください。）
また、平成 24年3月7日の研究開発振興課長、審査管理課長の二課長通知により統一書式の押印が省略された際に、押印を省略した書類の信頼性確保の考え方や電磁的記録を交付・保存する際の運用に対する医薬品評価委員会の見解をまとめています。本見解は製薬企業側での検討に加え、厚生労働省医薬食品局審査管理課・医政局研究開発振興課等、独立行政法人医薬品医療機器総合機構信頼性保証部規制当局、日本医師会治験促進センターや医療機関、日本CRO協会、並びに日本SMO協会等、その他関係機関の意見を踏まえて作成されました。こちらについても、必要に応じてご参照ください。