医薬品評価委員会 モニタリングの効率化に関する提言 治験手続の電子化、リモートSDV、Risk based monitoring
臨床評価部会
2013年4月
臨床評価部会2012年度TF6では、規制当局ならびに製薬協 医薬品評価委員会のこれまでの取り組みを踏まえた上で、モニタリング業務の更なる効率化に焦点をあて、日本においても既に導入が行われ始めている、IT技術を活用した「治験手続の電子化」と「リモートSDV」について詳細な検討を実施するとともに、今後の展望として、限られたリソースを重要性やリスクに応じて分配し、状況に応じた効果的なモニタリング手法を用いることで治験全体の効率化を図る「Risk Based Approach」という新たな概念について検討を実施しました。いずれの項目についても、有効に活用することで日本におけるモニタリング業務の効率化、治験プロセスの効率化に寄与すると考えられます。治験依頼者と医療機関、規制当局が協働し、高い品質を維持しつつ、現在よりも効率的に臨床試験を実施することで、治験の日本離れ（空洞化）及び更なるドラッグラグを食い止めることができると考えられ、本提言書がその一助となることができれば幸いです。