医薬品評価委員会共同IRB等（中央IRBを含む）の活用に関する治験依頼者の考え

臨床評価部会

2012年4月

平成20年3月のGCP省令改正によって医療機関毎のIRB設置原則が廃止され、共同IRBやセントラルIRB等（以下、共同IRB等）の利用範囲が広がると共に各医療機関による積極的な活用が期待されましたが、必ずしも十分には普及していないのが現状です。2011年度TF5では、共同IRB等の導入及び活用が進んでいない要因等を検討し、その利用促進に資するための具体的方策を検討しました。共同IRB等は単に効率化のためだけでなくIRB審査の機能向上が重要であるため、報告書には共同IRB等に望まれる要件についても盛り込みました。共同IRB等の普及のためには、医療機関だけではなく依頼者の理解と、両者による共同IRB等の活用が不可欠ですので、ご一読いただき、国内治験の活性化のきっかけにしていただければ幸いです。