医薬品評価委員会 「市販直後調査実施計画書」及び「市販直後調査実施報告書」作成の手引き（2024年改訂版）
ファーマコビジランス部会
2024年3月
市販直後調査にかかる各種活動はMR等が医療機関を直接訪問し、対面にて実施することが原則ではありますが、近年のデジタル技術の進展や2020年以降のコロナ禍によりオンライン面談等が実施されるようになったことから実施方法の実態を反映するため、令和4年5月31日付薬生安発 0531第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知「医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について」及び同日付厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課事務連絡「医療用医薬品の市販直後調査に関するＱ＆Ａについて」が発出されました。これに伴いそれまでのグリーンブックの内容も更新し、『「市販直後調査実施計画書」及び「市販直後調査実施報告書」作成の手引き（2022年改訂版）』を2022年12月に発行しました。
その後、令和5年8月30日付医薬品医療機器総合機構事務連絡（安全性情報・企画管理部、等）にて「申請電子データシステムを利用したオンライン提出の手順」が通知されたことに伴い、報告書の提出方法を追加したグリーンブック最新版『「市販直後調査実施計画書」及び「市販直後調査実施報告書」作成の手引き（2024年改訂版）』を発行することとしました。
関連する業務に携わる皆様方の業務遂行の一助となれば幸いです。
2024年3月発行
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
ファーマコビジランス部会 継続課題対応チーム8