医薬品評価委員会 医薬品の承認申請等にレジストリを利活用する際の社内プロセスフロー(社内提案からレジストリ改修まで)

臨床評価部会

2022年12月

医薬品の承認申請等における疾患レジストリの利活用においては、規制当局から各種通知が発出されてガイドラインの整備が進み、関連団体からはレジストリの構築支援やレジストリ検索システムの公開、レジストリ利活用者とレジストリ保有者のマッチングサポート等の事業が行われてきています。
2021・2022年度臨床評価部会・継続課題対応チーム10では、企業が承認申請等にレジストリを利活用する際の社内プロセスに注目し、各場面の留意点や課題についてまとめました。本報告書が、経験のない企業の利活用の一歩を踏み出す一助となれば幸いです。

日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
臨床評価部会 継続課題対応チーム10

医薬品の承認申請等にレジストリを利活用する際の社内プロセスフロー(社内提案からレジストリ改修まで)(3.04MB)

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