医薬品評価委員会 連続多段階ランダム割付試験（SMART：Sequential Multiple Assignment Randomized Trials）の紹介
データサイエンス部会
2022年11月
連続多段階ランダム割付試験（Sequential Multiple Assignment Randomized Trials、SMART）は、連続する多段階のランダム割付を通して、一連の動的治療計画を立てるためのデザインです。海外では現在注目されておりますが、SMARTに関する日本語のテキストはまだ存在しておりません。
そこで、我々日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会2021年度タスクフォース4 因果推論 SMARTサブチームでは、本成果物にて、臨床担当者向けに実例を交えSMARTを紹介し、統計専門家に向けてデザイン概要及び推定方法を解説しました。また、実際に解析して実感を得られるようにサンプルデータとSASのコードも付けました。
本成果物が、SMARTの理解と、動的治療計画を立てることに関心をおいた試験における計画・解析・結果解釈の一助となれば幸いです。
日本製薬工業協会医薬品評価委員会
DS部会 2021年度 タスクフォース4