医薬品評価委員会「医療用医薬品の電子化された添付文書」情報提供の手引き（2024年2月版）

ファーマコビジランス部会

2024年2月

製造販売業者は医薬品の有効性及び安全性を確保するため、医薬品の適正使用情報を医薬関係者に迅速かつ正確に情報提供することが求められております。その指針となる「緊急安全性情報等の提供に関する指針について」が令和5年8月に一部改正されましたので、電子添文改訂時の情報提供における最新の手順や考え方を周知することを目的に、医薬品評価委員会 PV部会継続課題対応チーム4では「医療用医薬品の電子化された添付文書」情報提供の手引きの改訂を行いました。
新たな対応を含め、医薬関係者への適切な情報提供にあたり、この手引きをご活用いただけると幸いです。