医薬品評価委員会 製造販売後調査等に係る承認条件の解除に関する手続きの手引き／「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するＱ＆Ａについて」の解説
ファーマコビジランス部会
2024年2月
承認条件は薬機法第79条（許可等の条件）で規定が設けられており、開発段階で安全性等に関する情報が特に限られている医薬品や承認後の安全性確保が特に必要な医薬品については、承認条件が付された上で承認されています。承認条件のうち、全例調査は承認後一定数等に達するまで医薬品を使用したすべての患者の情報を収集することが義務付けられますが、目標症例数等に達し一定の解析・評価が可能となれば、再審査申請を待たずに承認条件を解除する手続きを行うことができます。
全例調査の実施方法等については、「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&Aについて」（令和元年8月8日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）により示されていましたが、今般、『「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&Aについて」の一部改正について』（令和5年8月10日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）が発出されました。この改正により、Q&A5では目標症例数到達後の症例登録の継続は企業判断にて終了できることなどが、Q&A6では承認条件を解除するための手続きなどが改めて示されました。
これまで承認条件の解除に関する手続きは「安全性定期報告書作成の手引き」（2021年9月発行）にて掲載しておりましたが、本改正事務連絡をうけ、「製造販売後調査等に係る承認条件の解除に関する手続き」の内容を独立させるとともに、「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&Aについて」の解説を盛り込み、新たな手引きとして発行する運びとなりました。本書が製造販売後調査等業務に携わる各社の皆様方の業務運用の一助となれば幸いです。
2024年2月作成（ver.1.0）
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
PV部会 継続課題対応チーム3
「製造販売後調査等に係る承認条件の解除に関する手続きの手引き／「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するＱ＆Ａについて」の解説（Ver 1.0, 2024年2月作成）（552KB）