医薬品評価委員会「医療用医薬品添付文書新記載要領説明資料」

ファーマコビジランス部会

2019年2月

医薬品評価委員会PV部会継続課題対応チーム4では、社内外関係者に新記載要領に対する理解を深めていただくための一助として、PMDA医薬品安全対策第一部・第二部にもご協力いただき説明資料を作成しました。本資料では、記載要領の主な改正内容や新記載要領に基づく添付文書のイメージを紹介しています。
社内外関係者に新記載要領を説明する際にご活用いただければ幸甚です。
2019年2月5日時点での情報を基に資料を更新しました。今後発出される通知等により内容が変更される可能性がありますので、その旨ご理解のうえご利用ください。