医薬品評価委員会 再審査申請の手引き‐ゲートウェイシステム利用編‐
ファーマコビジランス部会
2024年3月
再審査制度は、新医薬品の品質、有効性及び安全性を再確認する制度であり、昭和55年の薬事法改正に基づいて発足してから既に40年が経過し、我が国の製造販売後の安全対策の柱のひとつとして広く普及しているところです。
規制改革実施計画における「再審査申請資料の効率化」に関する事項などを踏まえ「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」が一部改正（令和2年3月25日薬生薬審発0325第10号）、再審査の透明化とともに医薬品の適正使用に資するため「新医薬品の再審査の確認に係る再審査報告書等の公表について」が改正（令和2年11月30日薬食審査発1019第3号）されました。また、令和4年7月からは、「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」（令和4年5月19日付 薬生薬審発0519第2号他）の四課長連名通知に基づき、申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を利用した新医薬品の再審査申請が可能となり、本手引き「ゲートウェイシステム利用編」を発行する運びとなりました。
ゲートウェイシステムを利用した新医薬品の再審査申請を実施するうえでの留意点や疑問点などへの対応事例を含め、各社の皆様方の参考としていただけるように工夫いたしました。再審査申請及び再審査等適合性調査の業務に携わる各社皆様方の業務運用の一助となれば幸いです。
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
PV部会 継続課題対応チーム3
再審査申請の手引き‐ゲートウェイシステム利用編‐2024年3月作成（ver.2.0）(4.3MB)
参考資料（詳細は下記表参照）
表 参考資料Zipの内容一覧
| ファイル名 | 資料名 | ファイル形式 |
|---|---|---|
| 再審査_別紙様式1 | 別紙様式1 再審査申請品目の概要 | Word |
| 再審査_別紙様式2 | 別紙様式2 承認時までの副作用・感染症の発現状況 | Excel |
| 再審査_別紙様式3 | 別紙様式3 使用上の注意の改訂の経緯 | Word |
| 再審査_別紙様式4 | 別紙様式4 医薬品リスク管理計画の実施状況 | Word |
| 再審査_別紙様式5 | 別紙様式5 使用成績調査の概要 | Word |
| 再審査_別紙様式6 | 別紙様式6 製造販売後データベース調査の概要 | Word |
| 再審査_別紙様式7 | 別紙様式7 製造販売後臨床試験の概要 | Word |
| 再審査_別紙様式8 | 別紙様式8 追加のリスク最小化活動の概要 | Word |
| 再審査_別紙様式9 | 別紙様式9 「使用上の注意」から予測できない副作用・感染症の発現状況 | Excel |
| 再審査_別紙様式10 | 別紙様式10 副作用・感染症症例報告における発現状況 | Excel |
| 再審査_別紙様式11 | 別紙様式11 副作用・感染症症例報告の目次 | Word |
| 再審査_別紙様式12 | 別紙様式12 追加の医薬品安全性監視計画における副作用・感染症発現状況 | Excel |
| 再審査_別紙様式13 | 別紙様式13 外国措置報告の状況 | Word |
| 再審査_別紙様式14 | 別紙様式14 研究報告の状況 | Word |
| 再審査_別紙様式15 | 別紙様式15 製造販売後調査等における副作用・感染症の発現状況 | Excel |
| 再審査_別紙様式16 | 別紙様式16 製造販売後調査等における症例概要 | Excel |
| 再審査_陳述書_記載例 | 陳述書〈記載例〉 | Word |
チェックリスト（「情報公表用資料 電子ファイル提出時の確認事項」）ファイルは以下リンク先からご参照ください。
（審査報告書・申請資料概要「4.公表用電子媒体提出について」）