医薬品評価委員会 品質管理-Fraud Detection未然防止
データサイエンス部会
2023年12月
2019年7月5日に本邦でもICH E6 (R2)がStep5になり、品質マネジメントシステム（Quality Management System: QMS）の臨床試験・研究への実装が治験依頼者の責務であることが明文化された。ここから約4年が経過したが、この間に日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 データサイエンス部会（以下、製薬協データサイエンス部会）では2020年12月に『〔セントラルモニタリング〕～Risk IndicatorとFraud Detectionに関する実態調査～』を公開した。結果としてQMSやRBMに比べ、FDを導入している会社はまだ少なかった。本TFでは改めて会員会社へのアンケート、ベンダーアンケート及び2019年以降の文献調査アンケートを実施することとした。また実際にFD手法の導入を後押しするために、具体的なFD手法を紹介する。本成果物が、各企業においてFDをはじめRBM、 CSMを推進する際の参考となり、ひいては臨床試験の品質向上及び透明性確保の一助となれば幸いである。
日本製薬工業協会
医薬品評価委員会 データサイエンス部会
2023年度継続タスクフォース5-1