医薬品評価委員会 大きな個体内変動を有する薬物における生物学的同等性評価の課題と現状
データサイエンス部会
2023年12月
現在検討が進められている ICH M13（即放性経口固形製剤の生物学的同等性試験に関するガイドライン）において、大きな個体内変動を有する薬物（Highly Variable Drug;HVD）の生物学的同等性(Bioequivalence;BE)の評価方法についての議論が予定されている。HVDの基準やそのBEの統計的評価方法は規制当局により異なることが知られているため、日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会タスクフォース6では、HVDのBE評価における現状把握及び国際協調に向けた課題の抽出が必要と考えた。そこで本タスクフォースにて、HVDを対象とした生物学的同等性評価の課題と留意点を整理するべく、各規制当局のガイダンスの内容の整理とそれに基づく統計的考察を行った。さらに、本邦で承認された HVDのBE試験の事例調査を行うとともに国内製薬企業を対象に HVDのBE試験実施に関するアンケート調査を実施し、その結果を纏めた。本報告書が、HVDのBE評価の国際協調の一助になることを期待する。
日本製薬工業協会
医薬品評価委員会 データサイエンス部会
2021年度タスクフォース6／2022-2023年度継続タスクフォース6