医薬品評価委員会国内承認品目での調査を通じたModel-Informed Drug Developmentの実状調査

データサイエンス部会

2023年10月

医薬品評価委員会データサイエンス部会2022年度タスクフォース4では、主に2020年1月～2022年3月の間に承認された品目を対象とし、PMDAが公開している承認情報［審査報告書及び申請資料概要］をもとに医薬品開発におけるModel-Informed Drug Developmentの実状を開発相や薬剤の特徴および疾患領域といった様々な観点から調査いたしました。実状把握という観点のみならず、その上での今後の関連通知（ICH M15等）の理解・普及の一助にもなれば幸いです。