医薬品評価委員会 一貫したベネフィット・リスク管理システムの提案
データサイエンス部会
2015年
医薬品評価委員会データサイエンス部会2014年度タスクフォース1では、公開されている医薬品リスク管理計画の安全性検討事項についてレビュー、ベネフィット・リスク管理方法の検討を行い、「一貫したベネフィット・リスク管理システムの提案」として取りまとめました。
DSUR、PBRER、RMPが揃い、開発早期から市販後の期間にわたるプロアクティブな安全性管理が推進される環境が整いました。しかし、医薬品の開発から市販後までは20年を超える長い道のりであり、ベネフィット・リスク管理には、絶えず最新の知識、技術を取り入れながら、人や時流に影響されない安全性の確保に対する一貫した体制、記録と思想ならびに、科学的根拠に基づいた説明性、透明性が必要となります。そこで本タスクフォースでは安全性検討事項を特定するフレームワークの構築、開発早期から市販後まで継続的に維持更新されるデータベースの構築、エビデンスの明確化と考え方の顕在化ならびに情報の視覚化を中心に検討を進めました。
本報告書は、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルに関わる担当者と意思決定関係参加者（開発担当、統計担当、安全性担当、製造販売後調査実施担当等）を対象に、一貫した安全性検討事項を抽出、評価、特定位置づけを行うための必要な考え方を示したものです。
本報告書が科学的なベネフィット・リスク管理を実現する一助となれば幸いです。