医薬品評価委員会臨床試験における治験使用薬等の安全性情報取扱いに関する規制改正の留意事項

臨床評価部会

2023年8月

薬機法改正に伴い、治験計画の届出および治験副作用等報告の制度が刷新され、2022年9月1日に完全施行となりました。
本規制改正では、治験使用薬の概念が導入され、治験依頼者または治験実施者による治験中に安全監視すべき対象がより明確にされました。治験の安全性情報を取り扱う関係者は、規制改正に伴う関連通知の変更内容を適切に理解し、規制当局や治験実施医療機関へ遅滞なく安全性情報の報告を行うことにより、治験参加者の安全性および治験の科学性・信頼性を確保することが重要となっています。
このような状況を踏まえ、規制改正によって発出された通知類をまとめ、規制当局および治験実施医療機関への治験安全性報告を円滑に実施するための運用（副作用等報告の取扱い）を解説した資料を作成いたしました。
本成果物が治験の安全性情報を取り扱う関係者の共通理解と、業務遂行の一助になれば幸いです。