医薬品評価委員会 PVにおける Quality Management System導入・活用のヒント
ファーマコビジランス部会
2022年4月
製薬企業における市場のグローバル化に伴い、日本国内においても海外の法規制を視野に入れてファーマコビジランス活動を行う必要性が高まっています。特にグローバル展開を行っている企業や、それらの企業とビジネス契約を締結している企業にとって、海外規制当局による査察や、海外提携企業によるPV監査の際に法的根拠として提示されるEU規制 （EU-GVP）の遵守は避けて通れません。そのEU-GVP Module IにQMS（Quality Management System）が規定されています。
そこで、KT7では、QMSの考え方を取り入れることでより効果的な品質改善プロセスを検討できるのではないかと考え、QMSの具体例を挙げながらEU-GVPで求められるQMSやPVシステムの実用化へのヒントとなる情報を盛り込んだホワイトブックを発行するに至りました。
本稿が、QMSの導入や活用しようとする会社にとって、その実運用の参考となり、PV業務の質の向上、Quality cultureの醸成に役立てていただければこの上ない喜びです。
なお、当該の成果物に引用している旧TF1の成果物であるホワイトブック「PharmacovigilanceにおけるQuality Management Systemの検討 ファーマコビジランス部会 2018～2019年度 タスクフォース1 Ver1.0 2020年3月」は、PV部会限定公開であることを御了承ください。
医薬品評価委員会
PV部会 継続課題対応チーム7（KT7）