医薬品評価委員会 医薬品開発における品質管理 -Risk Communicationの在り方の検討-
データサイエンス部会
2023年12月
医薬品評価委員会データサイエンス部会2022年度継続タスクフォース5-2ではRisk communicationを軸に，製薬企業と厚生当局，医師，コ・メディカル，CRC，患者とのコミュニケーションツールである同意説明文書，添付文書，リスクマネジメントプラン，患者向けガイドに関して，現状の問題点，留意点を指摘し，提言をまとめた。同意説明文書については，企業と治験参加者の方との重要なコミュニケーションツールであり，リスクコミュニケーションの問題を考えるにあたって，特に紙数を割いて論じた．
本成果物が患者を含むステークホルダー間で相互により良いコミュニケーションを図るための一助となり，医薬品開発や医薬品の適正使用が一層加速することを期待している。
日本製薬工業協会
医薬品評価委員会 データサイエンス部会
2021年度タスクフォース5-2 ／ 2022年度継続タスクフォース5-2
酒井弘憲（エーザイ），小宮山靖（ファイザー），高麗浩（エーザイ），上田正倫（中外製薬）