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医療機関向けトレーニング資料(2015年5月)の公開

臨床評価部会2014年度タスクフォース4では、臨床試験トレーニングの推進に向けた検討を行いました。教育の重要性を理解しトレーニングを自ら実施している医療機関もありますが、必ずしも普及が進んでいないのが現状です。トレーニングの必要性を感じながらも普及していない理由は多々考えられますが、漠然と必要性を唱えていても、どこから取り組んで良いのか分からず、積極的に取り組むきっかけにはならないのではないかと考えました。また、臨床試験に携わる関係者の立場による考え方の相違点や現在のトレーニング環境を明らかにすることも必要と考えました。
そこで、本タスクフォースでは医療機関内トレーニングに関する問題点や治験依頼者が望んでいる事項を調査することとしました。今回、日本製薬工業協会加盟会社及び第14回 CRCと臨床試験のあり方を考える会議 シンポジウム12の聴講者に対して実施したアンケート結果を報告します。報告書には、臨床試験トレーニングの推進に向けて本タスクフォース内での検討結果と提案を盛り込んでいます。

また、臨床評価部会 2013年度タスクフォース4にて、医療機関向けトレーニング資料を作成し公開しています。その後、依頼者の視点で作成した本トレーニング資料を医療機関で活用しやすいものにするために、実際に使用する医療機関関係者の意見を反映させ、更に、依頼者が重要と考えるトレーニング領域を効果的に強化できるものにするようトレーニング資料の構成を見直す必要があると考えました。 以上のような観点から、本タスクフォースでは、昨年度作成したトレーニング資料の内容を推敲のうえ、より効果的な構成になるように改訂を行いました。
医療機関関係者が治験業務に費やせる時間に限りがある中、効果的にトレーニングを実施し知識を習得するためには、良質なトレーニング資料とカリキュラムが重要となってきます。本改訂トレーニング資料は、医療機関で活用しやすい形にすると共に、効果的にトレーニングが実施できるよう構成を工夫しております。
本書ならびに本改訂トレーニング資料が、今後重要となる医療機関内トレーニング実施の一助となり、さらなる国内治験の活性化に繋がれば幸いです。

No. トレーニング内容 PPT PDF トレーニング対象
医師 CRC 治験薬 検査 事務局
1 治験担当医師の業務に関するトレーニング        
3 臨床研究コーディネーター業務に関するトレーニング        
4 治験事務局・IRB事務局業務に関するトレーニング        
5 治験薬管理者業務に関するトレーニング        
6 検査業務に関するトレーニング    
7 国際的に通用する医療機関となるために
必要な予備知識
8 治験関連文書の電磁化    
9 原資料の作成
10 有害事象      
11 同意取得      
12 治験に関する保存文書の保管・管理
13 要件調査    
16 被験者集積のための対策      
17 治験に関する費用
18 治験の補償に関する基本的な考え方    
19 モニタリング、監査  
20 治験実施計画書からの逸脱      
21 症例報告書      
22 IVRS/IWRS    
23 GCP実地調査/適合性書面調査

なお、2015年5月のトレーニング資料改訂に伴い、旧版の公開は終了しています。旧版の入手を希望される方は製薬協まで個別にご連絡ください。

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