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治験届のXMLファイル作成の手引き(第3版)発行のお知らせ

日本製薬工業協会医薬品評価委員会 電子化情報部会タスクフォース3では、医薬品等の申請・届出手続きのオンライン化推進を見すえた取り組みを継続して行っております。
治験届関連については、2013年11月に改訂された「治験届のXMLファイル作成の手引き」(以下、本手引き)第2版を発行し、更に2017年10月には、新たな通知や運用の実情をPMDAと相談の上、反映した新旧対照表を公開することで対応してきました。
そしてこの度、2019年3月に本手引きを第3版として公開するに至りました。この第3版では、最新の通知及び運用の実情に関する記載を更新し、電子ファイルで提供することと致しました。これに伴い、電子的な活用が容易になるよう、構成を変更致しました。
今後、治験届のXMLファイル作成及び提出に際し、本手引きをご活用頂けますと幸いです。


■別添2・別添3について
zip形式で圧縮されたファイルがダウンロードされますので、解凍してご使用下さい。









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