医薬品評価委員会医薬品評価委員会の成果物一覧

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（新着順）

非臨床試験に係る自主点検用チェックリスト及びQ&A_ver.1の英語版（2025年7月）
デジタルバイオマーカーを臨床試験の主要評価項目として利用するために必要なバリデーションの評価について（2025年7月）
説明文書・同意文書（ICF）共通テンプレート（2025年7月）
FDAガイダンスを踏まえたランダム化比較試験の共変量調整（2025年6月）
ICH E6（R3）時代の幕開け：Clinical Data Managerのこれから -CDMに関連する箇所の要約- （2025年6月）
生成AI等のデジタル技術環境変化に応じたメディカルライターのための薬事文書作成の手引き（2025年6月）
日米におけるRWD/RWE利活用に関連するガイダンスの比較（2025年5月）
RWD及びRWE活用のための課題整理と優先順位付けラウンドテーブル報告書（2025年5月）
日本のデジタルセラピューティクス（DTx）の現状と課題
－ドイツ・米国の制度との比較－（2025年5月）
再生医療等製品の臨床開発に関する参考書（2025年5月）
電子化情報の規制要件・発出物ハンドブック（2025年5月）
承認取得品目の臨床データパッケージの調査・分析（2025年4月）
Patient-Focused Drug Developmentへの患者経験情報の活用
-患者の声に基づいた意思決定のために- （2025年4月）
医薬品開発におけるModel Credibility 評価（2025年4月）
治験におけるPatient Reported Outcomes　～臨床開発担当者のためのPRO利用の手引き～（2025年4月再掲）
ICH M11「電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書（CeSHarP）」国内実装に向けたアンケート結果（2024年度）（2025年3月）
「感染症定期報告書」作成の手引き（2025年改訂版）（2025年3月）
リーフレット：製薬企業のメディカルアフェアーズ（MA）とは（2025年3月）
レジストリを用いた製造販売後データベース調査の検討の進め方 -2025年02月版- （2025年3月）
アダプティブデザインを計画するためのシミュレーションの検討（2025年2月）
費用対効果評価で間接比較を実施する際の留意点（2025年2月）
これでわかる！PMDA配信「再審査適合性調査に関する動画」視聴へのガイド（2025年2月）
臨床試験の欠測データの取り扱い（2025年2月）
医薬品リスク管理計画書（J-RMP）作成の手引き –令和7年1月版- （2025年1月）
費用対効果評価におけるリアルワールドデータ活用－NICE real-world evidence framework からのlessons learned と日本におけるリアルワールドデータの活用状況－（2025年1月）
2024年度OSS利用状況アンケート報告書（2025年1月）
仮名加工情報等作成時の仮名加工技術の考察（2024年12月）
RMP総論（診療報酬改定などの最新情報含めて） 2024年11月3日医療薬学会講演スライド（2024年12月）
翻訳：RWD関連FDAガイダンス（2024年11月）
ICH E19「開発後期の承認又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」適用試験実施上の留意点～主にデータマネジメントの視点から～（2024年11月）
eCTD v4.0教育資材第2版公開のお知らせ（2024年11月）
非特定化／匿名化データ共有時の透明性のチェックリストについて —TransCelerate作成のチェックリストより— （2024年11月）
製造販売後調査等に係る承認条件の解除に関する手続きの手引き／「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するＱ＆Ａについて」の解説（2024年10月）
DCTの導入状況およびDCTの各手法に関するアンケート結果（2024年10月）
治験依頼者のQMS実装に向けたアプローチ～品質文化の醸成とリーダーシップの発揮～（2024年9月）
治験の探し方～jRCTのみかた～　第3版（2025年4月）
患者さん及びご家族の医薬品情報の入手に関する実態調査　-速報-（2024年2月実施）（2024年7月）
FDA CSA ドラフトガイダンスの概説とGxP領域への適用の検討と考察（2024年7月）
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針の概要・ポイント（2024年7月）
製造販売後DB調査（Feasibility調査/信頼性確認）に関する現状把握のためのアンケート　報告書（2024年7月）
データマネジメント業務におけるAI活用検討のためのモデル試作（2024年6月）
RMPマークの解説（2024年改訂）（2024年6月）
患者・市民と製薬企業間のヘルスコミュニケーションの課題と原因分析（2024年6月）
解釈のための因果推論～因果媒介分析編～（2024年6月）
臨床試験の情報をわかりやすく伝えるために　非専門家向け文書を作る製薬企業の皆さんへ（2024年6月）
Society5.0(データ社会)にむけた薬事文書の課題とデジタル技術活用の提案（2024年6月）
申請電子データ提出業務の円滑な実施について考える会：「申請電子データ提出免除相談に関するアンケート結果」と「SDTMIG v3.3, Define-XML v2.1 に関する情報共有」（2024年6月）
オープンソースソフトウエアの活用事例紹介（2024年6月）
医療情報DBの利活用（2024年6月）
安全性データの収集と報告に関する提言（2024年5月）
臨床試験として一貫した品質マネジメントの推進（2024年5月）
医療機器プログラム（SaMD）開発オーバービュー（2024年5月）
臨床開発におけるデジタルトランスフォーメーション（DX）の現状と可能性（2024年5月）
「安全性定期報告」の手引き‐ゲートウェイシステム利用編‐ （2024年5月）
医薬品開発でリアルワールドデータの二次利用を促進する政策等への期待（2024年5月）
新規モダリティ開発における臨床薬理的評価−現状、課題、今後の展望− （2024年5月）
Complex Innovative Trial Designの現状と事例の整理‐FDAガイダンス邦訳付き（2024年4月）
治験への患者参画に関するアンケート結果報告書（2024年4月）
ベンダーの資料を利用した効率的なCSV文書の作成（2024年4月）
E2B(R3)解説の教育訓練資材について（2024年4月）
治験関連ITシステムのアカウント管理の現状に対するシングルサインオン（SSO）利用の紹介（2024年4月）
治験関連文書の電磁的取り扱いに関する標準業務手順書等（2024年版）（2024年4月）
治験関連システムの活用を見据えた共通マスター(医療機関関連情報)について（2024年4月）
リモート調査（再審査）の手引きVer3.0（2024年3月作成）（2024年4月）
健康医療データの用語集（2024年4月）
「医療用医薬品の電子化された添付文書」作成の手引き（2024年4月改訂版）（2024年4月）
再審査申請の手引き‐ゲートウェイシステム利用編‐ （2024年3月）
「市販直後調査実施計画書」及び「市販直後調査実施報告書」作成の手引き（2024年改訂版）（2024年3月）
「治験の実施状況等の登録について」(薬生薬審発0831第9号令和2年8月31日）に関するQ&A 第4版（2024年2月）
「医療用医薬品の電子化された添付文書」情報提供の手引き（2024年2月版）
（2024年2月）
有害事象調査に用いる電子詳細調査票（製薬協電子モデル）（2024年2月）
「治験の探し方～jRCTのみかた～」啓発資料（2025年4月）
電子的な情報提供に関するアンケート結果-製薬協参加企業の動向-（2023年1月実施）（2024年1月）
製造販売後データベース調査実施の手引き -2024年01月版- （2024年1月）
メディカルアフェアーズにおけるデータベース研究の実態と在り方に関する報告書（2024年1月）
再審査等適合性調査の手引き（2023年12月）
品質管理-Fraud Detection未然防止（2023年12月）
「臨床試験における安全性データの収集と管理」の紹介　CIOMS ワーキング・グループ Ⅵ 報告書第4章より（2023年12月）
医薬品開発における品質管理　-Risk Communicationの在り方の検討- （2023年12月）
大きな個体内変動を有する薬物における生物学的同等性評価の課題と現状（2023年12月）
医薬品の安全性情報に関する医療従事者のニーズ把握調査（医師、薬剤師）-速報-　2023年5月実施（2023年12月）
医薬品リスク管理計画（RMP）　追加のリスク最小化活動の策定状況に関する日米欧の比較調査（2023年11月）
デジタルを用いた患者さん向け情報提供に関するアンケート結果（PV部会参加企業　2023年1-2月実施）（2023年10月）
JapicCTIからの移行試験の登録項目一覧初版
jRCT-JapicCTI登録項目比較表第2版（2023年10月）
国内承認品目での調査を通じたModel-Informed Drug Developmentの実状調査（2023年10月）
データ連携構想～医療及び治験の現場からの提言～（2023年8月）
eConsentの実践と課題解決のための方策についての論文（2023年8月）
臨床試験における治験使用薬等の安全性情報取扱いに関する規制改正の留意事項（2023年8月）
ICH E17の理念に基づく国際共同治験成績を用いたCTDの構成（2023年8月）
「医療用医薬品の電子化された添付文書」届出の手引き（2023年8月版）（2023年8月）
クオリティ・バイ・デザインの考え方に基づく効果的・効率的な臨床試験の質の確保～計画から実施まで一貫した品質マネジメントを目指して～（2023年7月）
非臨床試験に係る自主点検用チェックリスト_ver.1のQ&A （2023年7月）
柔軟な生存時間のモデリング方法と外部情報を利用した生存時間の外挿方法（2023年6月）
近年のがん第I相試験デザインとその選択（2023年6月）
HL7 FHIRを軸とした医療情報標準化と、電子カルテーEDC等データ連携による効率的な臨床試験に向けた課題と展望（2023年6月）
製薬企業におけるデジタルヘルスに関する現状調査と考察（2023年6月）
これからのClinical Data Managerのあるべき姿・スキルセット
～Vendor Oversight、QMS、DCTを中心に～（2023年5月）
データマネジメントにおけるArtificial Intelligenceの活用～これから始めるAI ～（2023年5月）
医療技術評価における多変量メタアナリシスと代替エンドポイント（2023年5月）
翻訳：EU医薬品規制のためのデータクオリティフレームワーク（2023年5月）
「MR向けRMP研修スライド」及び「概要版_MRによるRMP説明スライド（医療機関向けRMP説明用スライドテンプレート）」（2023年5月）
「医薬品開発及びデータ二次利用における個人情報保護に関する留意点」に関するQ&A （2023年4月）
「オープンソースソフトウエアの利活用と留意事項」と「OSS利用状況アンケート報告書」（2023年4月）
健康医療データと私たちの生活（2023年4月）
非臨床試験に係る自主点検用チェックリスト_ver.1 （2023年3月）
Estimandの治験実施計画書への実装（2023年3月）
事例から学ぶ費用対効果評価の留意事項（2023年3月）
eCTD v4.0教育資材（2023年3月）
臨床試験の安全性帳票に関する基本的考え方（2023年2月）
アダプティブデザインの統計的推測に関する検討（2023年2月）
製薬企業に対する治験の現状アンケート調査結果（2023年1月）
医薬品リスク管理計画書（J-RMP）作成の手引き -令和5年1月版- （2023年1月）
医薬品の承認申請等にレジストリを利活用する際の社内プロセスフロー（社内提案からレジストリ改修まで）（2022年12月）
メディカルアフェアーズ部門が行う『医学・科学的情報提供』に関する手引き（2022年12月）
メディカルエデュケーション会合の目指すべき方向性（2022年12月）
Rare diseaseの治療効果の推測法（2022年12月）
「市販直後調査実施計画書」及び「市販直後調査実施報告書」作成の手引き（2022年改訂版）（2022年12月）
臨床試験データの共有を促進するために解決すべき課題について（2022年12月）
連続多段階ランダム割付試験（SMART：Sequential Multiple Assignment Randomized Trials）の紹介（2022年11月）
変革を迎えた臨床研究のこれからを考える（2022年10月）
DDC/EHRデータ連携の現状と課題（2022年9月）
電子的医薬品等副作用・感染症症例報告等作成の手引き－E2B(R3)対応－（2022年版解説編）（2022年9月）
ICH E9(R1)の理解に役立つ因果推論～時間依存性治療編～（2022年9月）
DMの変革トピック「DCTにおけるデータの流れとその信頼性確保」（2022年8月）
DMの変革トピック「Fitness for Purposeに基づいた効率的なDM業務」（2022年8月）
これからの医薬品評価－国際共同開発での日本人データの意義って何？－（2022年7月）
ICH E9(R1)の理解に役立つ因果推論（2022年7月）
MSLの目指すべき方向性（2022年7月）
薬事申請にReal World Dataを外部対照として利用する際の留意点（2022年7月）
製造販売後データベース調査に対する信頼性確保の課題検討（2022年6月）
「くすり」と「治験」について学ぼう！（音声説明）（2022年4月）
「医療用医薬品の電子化された添付文書」作成の手引き－平成29年・令和3年記載要領対応－（令和4年4月版）（2022年4月）
医薬品リスク管理計画（RMP）追加のリスク最小化活動（資材）の効果を評価するための留意事項　第2版（2022年4月）
製薬協推奨　治験実施医療機関への安全性情報伝達様式（2022年4月）
PVにおける Quality Management System導入・活用のヒント（2022年4月）
小児・希少疾患・難病レジストリの利活用促進に向けた検討（2022年4月）
医薬品開発及びデータ二次利用における個人情報保護に関する留意点（2022年4月）
GCP領域におけるコンピュータ化システムに関するデータインテグリティ（経営陣向け）（2022年4月）
医薬品開発におけるデジタルバイオマーカー(dBM)の利活用と要件（2022年4月）
医薬品開発におけるeConsentの現状と課題（2022年4月）
治験関連文書の紙原本の電子化に求められること（Certified Copyの運用を中心に）（2022年4月）
リモート調査（再審査等適合性調査）に関するアンケートの集計結果（2022年3月）（2022年3月）
申請電子データシステムで利用する電子証明書の特徴（2022年3月）
eTMF(electronic Trial Master File) とTMF Metricsの活用に向けた基本事項の解説資料（2022年3月）
製薬企業がPatient Centricityに基づく活動を実施するためのガイドブック（2022年版）（2022年3月）
企業事例から見えたJ-RMPのメンテナンス　－適切な医薬品リスク管理のための提案－（令和4年3月版）（2022年3月）
PV業務へのRPA導入の現状と留意点（2022年2月）
医療機関への来院に依存しない臨床試験手法の導入及び活用の方法に関する説明スライド集（2022年1月）
間接比較において母集団調整法は有用か？（2022年1月）
リモート調査(再審査)の手引き（2023年5月）（2023年5月）
我が国における適正な治験費用の実現に向けて（音声解説）（2021年12月）
NICE TSDの紹介・モデル作成（2021年11月）
再審査申請の手引き（2021年10月）
NICE TSDの紹介・QOL値（2021年10月）
安全性定期報告の手引き（2021年9月）
「医療用医薬品の電子化された添付文書」の届出マニュアル（令和3年8月版）（2021年8月）
アダプティブデザインに関するFDAガイダンスの邦訳（2021年8月）
医療機関への来院に依存しない臨床試験手法の活用に向けた検討－日本での導入の手引き－（2021年8月）
今日から始める！医療機関で行う臨床試験のプロセス管理（2021年7月）
メディカルエデュケーション会合及びメディカルブースの実施に係るQ&A （2021年7月）
医薬品リスク管理計画（RMP）追加のリスク最小化活動（資材）の効果を評価するための留意事項（2021年6月）
医薬品たるコンビネーション製品に係る不具合報告作成の手引き（2021年版）（2021年6月）
データマネジメントの革新的変化（2021年6月）
「医療用医薬品の電子化された添付文書」情報提供の手引き（2021年5月）
再生医療等製品の開発における試験デザイン及び統計的評価方法の検討（2021年5月）
リアルワールドデータ・疾患レジストリを活用した医薬品開発（2021年5月）
医薬品リスク管理計画書（J-RMP）作成の手引き（2021年4月）
データマネジメントの革新的変化（フルバージョン） SCDM Reflection papers "The Evolution of Clinical Data Management to Clinical Data Science" の紹介（2021年4月）
2020年度再審査・安全性定期報告・適合性調査に関する通知改正の解説（2021年3月）
CTDS（Clinical Trial Data Sharing）に係るデータ非特定化の手法検討（2021年2月）
CDISC・電子データ提出関連文書リソース集（第4版）（2021年2月）
治験届のXMLファイル作成の手引き（第4版）発行のお知らせ（2021年2月）
セントラルモニタリング（2020年12月）
医療情報データベース等を用いた医薬品の製造販売後データベース調査実施の留意事項（2020年12月）
NICE TSD Evidence Synthesisシリーズの紹介：ネットワークメタアナリシスを中心として（2020年12月）
治験における安全性情報の取り扱い（2020年12月）
データマネジメントの革新的変化（2020年11月）
製造販売後使用成績調査におけるデータ収集上の留意事項（2020年10月）
変革を迎えた臨床研究のこれからを考える（2020年10月）
医療機関への来院に依存しない臨床試験手法の導入及び活用に向けた検討（2020年9月）
翻訳：COVID-19パンデミック下での臨床試験実施に対する統計的課題と推奨（2020年7月）
治験に関わる安全性情報活用状況の調査報告（2020年6月）
臨床試験における多重性の諸問題の現状と今後の課題について（2020年6月）
医薬品開発の国際化時代における
治験中の安全性情報の取り扱いに関する検討（2020年6月）
ブロックチェーンって、なに？（2020年6月）
疾患レジストリのエコシステムを考える（2020年6月）
「医薬品インタビューフォーム作成の手引き（改訂版）（2020年5月）
機械学習始めました。（2020年5月）
「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」に従った安全性監視計画策定の検討に向けて（2020年5月）
医薬品開発におけるリアルワールドデータの活用（2020年5月）
CTDS（Clinical Trial Data Sharing）に関連する規制と対応の留意点（2020年4月）
国内承認品目における、抗がん剤の臨床薬理試験及び臨床薬理評価に関する事例調査（2020年4月）
eSource（DDC及びEHR）の概要及び導入時の留意事項（2020年4月）
GCP領域におけるコンピュータ化システムバリデーションの効率化（2020年3月）
「医療用医薬品添付文書」の届出マニュアル（令和2年3月版）（2020年3月）
Trial Master File Reference Model Ver3.0 に対する日本国内における治験関連文書等のマッピングリスト（2020年3月）
「医薬品GPSP適合性調査チェックリスト」（2020年3月）
「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等に関する電磁的記録・電子署名利用について」等電子規制対応への基本的な考え方第4版（2020年3月）
“Framework For FDAs Real World Evidence Program”の紹介（2020年3月）
非ランダム化比較試験データを用いて治療効果を推定するための統計的手法（2020年2月）
企業事例から見えたJ-RMPのメンテナンス（2020年2月）
費用対効果評価における生存時間解析の諸問題（2020年2月）
患者レベルのモデルを用いた費用効果分析（2019年12月）
総括報告書の解析帳票レイアウトと使用するADaMデータの事例（2019年12月）
ネットワークメタアナリシスの概要および留意事項（2019年11月）
医薬品リスク管理計画（RMP）の追加のリスク最小化活動策定のための留意事項（2019年10月）
For Sharing Individual Participant/Patient Data (IPD) from Clinical Trials （2019年10月）
患者の声を活かした医薬品開発（2019年9月）
「臨床研究法・臨床研究法施行規則」に関する製薬協Q&A （2019年8月）
臨床試験におけるEstimandと感度分析に関連する文献調査（2019年6月）
医薬品開発における疾患レジストリの現状分析と展望（2019年6月）
医療用医薬品添付文書情報の電子ファイル作成の手引き—XML形式— 暫定版第1版発行のお知らせ（2019年5月）
AIってなに? （2019年5月）
「医療用医薬品添付文書」の届出マニュアル（令和元年5月版）（2019年5月）
既存の国内リアルワールドデータを医薬品開発にどこまで活用できるか（2019年5月）
我が国における適正な治験費用の実現に向けて（2019年5月）
観察研究における感度分析の勧め実践編（2019年4月）
変革を迎えた臨床研究のこれからを考える（2019年4月）
治験届のXMLファイル作成の手引き（第3版）発行のお知らせ（2019年3月）
新医薬品の「使用上の注意」の解説作成の手引き（2019年3月）
生存時間型応答の評価指標（第2版）（2019年3月）
「MR向けRMP研修スライド」及び「MRによるRMP説明スライド（医療機関向けRMP説明用スライドテンプレート）」（2019年3月）
「医療用医薬品添付文書新記載要領説明資料」（2019年2月）
医薬品インタビューフォーム作成の手引き（改訂版）平成30年11月改訂（暫定版）（2018年11月）
臨床試験の環境変化を見据えた医療機関のあり方（2018年9月）
製造販売後データベース調査実施計画書の記載事例集（2018年8月）
「ICH E6(R2)研修資料」（2018年7月）
実績に基づいた治験費用の支払い方法を我が国に定着させるために（2018年7月）
患者の声を活かした医薬品開発（2018年6月）
変革を迎えた臨床研究のこれからを考える（2018年3月）
医薬品開発におけるIoT活用の現状と課題（2018年3月）
Regulatory Information Management System（RIMS）導入の手引き（2018年2月）
治験ネットワークの現状分析と将来的発展に向けた検討結果報告書（2017年8月）
電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）作成の手引き（第1部　改訂版）（2017年4月）
電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）作成の手引き（第3部　改訂版）（2017年4月）
医療従事者の利活用を踏まえた医薬品リスク管理計画（RMP）策定のための留意事項（2017年3月）
FDAのeCTD関連通知の和訳について（2017年1月）
医薬品リスク管理計画の策定　入門編（2016年12月）
電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）作成の手引き（第4部　改訂版）（2016年10月）
電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）作成の手引き（第4.1 版英訳版）（2016年10月）
製薬企業とCROの効果的な協業体制構築　委受託関係から信頼し合えるパートナーへ（2016年9月）
モニタリング業務のPrinciple（あるべき姿）（2016年8月）
eCTD作成の手引き第4.2版　ゲートウェイ対応版（2016年8月）
市販後医薬品のベネフィット・リスク評価に関する調査『IMI-PROTECTの成果から』（2016年7月）
EU module1 eCTD仕様書の和訳について（2016年7月）
効率的なFeasibility調査方法の検討に関する報告書（2016年6月）
「医療用医薬品添付文書」の届出マニュアル(平成28年3月版) （2016年3月）
治験関連文書の電磁的保管に係る留意点（2016年3月）
ICH M2勧告（PDF/A 及び DOCX）について（2016年2月）
ePROの普及に向けて（2016年2月）
eCTD作成の手引き(第 4.1 版) （2016年2月）
医療機関主導の品質管理体制構築に向けて（2015年6月）
治験ネットワーク活性化活動に関する報告書（2015年5月）
医薬品リスク管理計画書（RMP）の概要作成と利活用に関する検討（2015年5月）
治験における医療機関費用の適正化に関する検討（2015年4月）
eCTDの対応状況に関するアンケート調査結果（2015年3月）
変革を迎えた臨床研究のこれからを考える（2015年）
科学的な医薬品リスク管理計画（RMP）実践のための安全性検討事項・研究課題（リサーチ・クエスチョン）の設定（2014年8月）
「医薬品リスク管理計画業務手順書モデル」（2014年8月）
医薬品リスク管理計画（RMP）策定の手引き（2014年8月）
定期報告を含む副作用報告等の規制改正の留意事項（改訂版）（2014年5月）
医療機関におけるマネジメント業務の検討（2014年4月）
製薬企業と開発業務受託機関がより良い協業関係を構築・維持するための留意事項（2014年2月）
RMP 啓発資料（2013年8月）
日本における治験ネットワークの現状調査結果2012 （2013年5月）
理想的な治験ネットワークの要件と自己評価（2013年5月）
国内治験環境の分析並びに改善点の検討（2013年3月）
共同IRB等（中央IRBを含む）の活用に関する治験依頼者の考え（2012年4月）
治験の効率的実施に向けた品質管理プロセスに関する提言（2012年4月）
医療機関から機構への副作用報告（機構調査分）に関する企業への提供ファイル確認ツール（2012年2月）
副作用調査に用いる詳細調査票（製薬協モデル）（2012年2月）
症例報告書のデータ項目を定めたCDASH標準の解説（2011年12月）
国際共同治験における役割分担（2011年5月）
業務積上げに基づく新治験費用算定方式の提案（2009年3月）

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