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治験関連文書の電磁的保管に係る留意点

近年、電磁的記録による治験関連文書を電子的に保管するための専用システム(eTMF)の導入検討が製薬企業各社で開始されています。しかし、どのようなシステムが各社に最適であるか、導入の為にはどのような課題があるのかについて、製薬企業目線の検討が不足していることから、これまで導入経験のある製薬企業を中心に電子化情報部会タスクフォース3で留意事項をとしてまとめました。
また、eTMFではDIA Reference Modelと呼ばれる治験関連文書の一覧が利用されますが、日本での治験関連文書をこの一覧に割り当てる作業(マッピング)は、現状企業毎に行われており各社統一性がありません。そのため、実施医療機関や開発業務受託機関(CRO)、共同開発時の治験関連文書の保管や移管の際、本来必要のない再マッピングの労力がかかっています。今回、日本の治験関連文書をDIA Reference Modelへの分類した経験のある電子化情報部会委員の協力を得て、現時点での日本の治験関連文書のDIA Reference Modelへのマッピングとマッピング時の方針をまとめたカバーレターを成果物としてまとめました。
本資料が各企業のeTMF構築/運用時の参考になれば幸いです。









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