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申請時電子データ提出 SDTMにおけるPMDAおよびFDAの要求事項の違い

承認申請時の電子データ提出が、日本でも2016年10月1日に開始された。PMDA、FDA共にCDISC標準に準拠した形式での電子データの提供を要求している。しかしながら、FDA、PMDA間では申請プロセスや提出する電子データに関する要求事項に差異がみられ、その違いを事前に把握することが世界同時開発等の観点から必要となる。
本チームでは両極の申請時に提出できるSDTMを作成するために、両極間の要求事項を比較し、差分を抽出するとともに対応案を検討した。
本文書が申請電子データ作成業務の効率化、スピードおよび品質の向上の一助となれば幸いである。

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