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SDTM品質保証
-作成工程に関わる品質保証計画書と点検項目リストのサンプル提案-

申請電子データ作成における品質保証の方法はまだ多くの会社が手探りの状態です。
SDTMデータセットとそれに付属する資料(SDTM関連納品物)に対する顧客は組織内の後工程を担う内部顧客、組織外で電子データを受け取る規制当局の外部顧客に分けられます。顧客からのニーズや期待は品質に対する要求事項としてSDTM関連納品物に挙げられています。
 内部顧客、外部顧客からの要求事項に応えるべく品質保証を行うため、品質目標(要求事項)の達成に必要なプロセスおよび責任を明確にし、結果とプロセスを監視し、プロセスに対して処置を行う。すなわち、プロセスを管理状態に置くことで品質を保証する必要があります。
2014年12月4日のJPMA主催の「申請電子データ提出とCDISC標準に関する勉強会」にて電子データ作成の取り掛かりとして発表した「SDTM作成標準プロセス」に従ってSDTM関連納品物を作成する際に、その品質をプロセスによる体系的活動により保証するためのツールを作成しました。
2015年9月28日開催 申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ-CDISC準拠データを中心に-発表資料 5 SDTM品質保証 (参照)
2つのサンプル「SDTM品質保証計画書」及び「SDTM点検項目リスト」を紹介します。
 この資料を参考に電子データ申請に向けた業務の更なる品質向上の一助となれば幸いです。

データサイエンス部会
2015年度CDISC TF SDTM品質保証検討チーム



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