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再審査資料及び安全性定期報告の作成上の留意点に関する説明

 2017年11月に改正再審査及び安全性定期報告通知が発出され、2018年6年に再審査に関する質疑応答集(Q&A)が、11月に改正安全性定期報告に関する質疑応答集(Q&A)が発出された。
 そのうち、改正安全性定期報告に関する質疑応答集(Q&A)では、新たなQ&Aの追加や最終報告の提出時期などの留意すべき点があるため、その解説となる資料を厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課などのご指導を賜り作成しました。





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