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治験に関わる安全性情報活用状況の調査報告

 治験依頼者は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、検討するとともに治験実施医療機関、治験責任医師及び治験審査委員会にこれを提供することが求められています(GCP第20条)。治験中の副作用情報の提供に用いる様式として、製薬協は2009年に個別報告共通ラインリスト様式を提案しました。それから約10年が経ち、国際共同治験の増加、ITシステムの導入等、日本の治験環境は大きく変化しています。
 このような環境変化を踏まえて、治験中の安全性情報を受領する医療機関における情報の活用・審査の現状を、⽇本病院薬剤師会臨床研究推進委員会と製薬協医薬品評価委員会臨床評価部会継続課題対応チームの協働で調査しました。調査においては個別報告共通ラインリストの活用状況も含めています。
 今回得られた調査結果をご参照いただき、各企業で安全性情報を提供していく上で参考にしていただけますと幸いです。




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