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RWD:「データの質」に関する考察

今注目のReal World Data(RWD)の利活用に当たり,その「データの質」に着目した.RWDは臨床試験データとは異なり,データ生成のプロセスにおいては二次利用を考慮されていない.製薬企業でRWDを扱う実務担当者は,データの品質管理においてまずはその違いを強く認識する必要がある.世界のデータベース研究に関連するガイドラインにも,この「RWDのデータの質」についてははっきりとした定義や推奨はない.言い換えれば「RWDのデータの質」とは,使用目的に応じて評価基準や水準が変化し得るものなのである.とはいえ,当局への解析結果の提出や研究として論文発表する場合には,RWDであっても一定の品質管理プロセスが求められるはずであり,この際参考になるような評価軸についても提案した.


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