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医薬品リスク管理計画(RMP)の追加のリスク最小化活動策定のための留意事項

平成25年にRMP制度が導入され、医薬品の特性に応じた包括的、体系的な医薬品安全性監視・リスク最小化の可視化及び適時適切な評価・見直しの実施が本邦においても開始されました。
その中で、J-RMPの追加のリスク最小化活動の策定については、現在までに設定方法に関する留意点がまとめられた資料がないことから、公表されているRMPに関連する国内外のガイダンス及び国内の設定事例等から追加のリスク最小化活動の策定の際に参考となりそうな部分をまとめた資料を作成しました。
本書を参考資料として活用して頂き、J-RMPの追加のリスク最小化活動の策定に携わる方々の業務運用と資料作成時の一助となれば幸いです。



留意事項

  • J-RMPの記載方法については、医薬品評価委員会ファーマコビジランス部会より発行の「医薬品リスク管理計画書(J-RMP)作成の手引き(平成30年5月版)」を参照してください。
  • 各ガイダンス等からの引用部分については、元の資料から抜粋し一部要約して記載したものであるため、実際の策定で参考にする際には、引用元の資料を確認してください。

令和元年10月
医薬品評価委員会 ファーマコビジランス部会 継続課題対応チーム1(KT1)



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