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医薬品リスク管理計画書(RMP)の概要
作成と利活用に関する検討  


 平成25年にRMP制度が導入され、PMDAのWEBサイトにRMPが公開されるとともに、医療現場でもRMPの利活用が始まっており、日本病院薬剤師会からはRMP利活用に関する指針が発出されています(下記リンク)。一方、医療現場でのRMPの認知度は高くなく、活用している場合でも分かりにくい、使いづらいという意見も挙がっています。
 医療従事者のRMPの理解を深めるとともに、利活用を推進するための一助として、RMP概要の作成と利活用に関して検討を行いました。作成にあたっては、上述のRMP利活用の提言を発出した日本病院薬剤師会と事前に意見交換を行うとともに、本資料の内容についても事前に確認頂きました。
 RMP制度自体の実装自体がまだ始まったばかりですので、今後も規制当局、関連団体と更に議論を深めるとともに、本概要についても、適宜見直しを行っていく予定です。

医薬品評価委員会PMS部会タスクフォース1






(注意事項)2016年3月31日付で発出されたRMPの概要の作成と公表に関する通知に合わせ、フォーマットを変更しました(2016年9月13日)。
通知番号等 表題
平成28年4月11日 薬機安一発第0411001号 日本製薬団体連合会安全性委員会委員長殿宛 「医薬品リスク管理計画書の公表資料等の提出時の留意点について」の一部改訂について 参考:改正後全文 別紙様式
平成28年3月31日
薬機安一発第0331001号
日本製薬団体連合会安全性委員会委員長殿宛
医薬品リスク管理計画書の公表資料等の提出時の留意点について
平成28年3月31日
薬生審査発0331第13号
薬生安発0331第13号
各都道府県衛生主管部(局)長殿宛
医薬品リスク管理計画書の概要の作成及び公表について

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