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科学的な医薬品リスク管理計画(RMP)実践のための安全性検討事項・研究課題(リサーチ・クエスチョン)の設定

医薬品評価委員会データサイエンス部会2013年度タスクフォース1では、科学的な医薬品リスク管理計画(RMP)実践のための安全性検討事項・研究課題(リサーチ・クエスチョン)の設定について取りまとめました。
RMPが本格施行となった今、比較対照を設定しない従来の使用成績調査の枠組みを超え、個別に対応策を検討し,真に必要な研究を実施し、評価することにより医薬品のリスク管理を行うべきだと考えます。
従来の使用成績調査は、規制上や実施上の問題点等も多く存在しますが、科学的視点からは多くの場合「調査の研究課題(リサーチ・クエスチョン)」が曖昧です。そこで本タスクフォースでは日本独自の慣習にとらわれず原理原則・あるべき論に立脚し、「調査の研究課題を明確にするために必要なこと」「個々の研究課題に応じた調査をデザインすること」を中心に検討を進めました。
本報告書は承認申請に関わる担当者(開発担当、統計担当,安全性担当,製造販売後調査実施担当)を対象に、安全性検討事項に基づき個別に対応策を検討するために必要な考え方を示したものです。
本報告書がRMP「カイゼン」に向けた一石となれば幸いです。

 



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