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「医療用医薬品添付文書」作成の手引き
-新記載要領(平成29年6月)対応- 平成30年9月(暫定版2)

医薬品評価委員会PV部会継続課題対応チーム4では、医療用医薬品の添付文書新記載要領対応のためのツールとして『「医療用医薬品添付文書」作成の手引き -新記載要領(平成29年6月)対応- 平成30年9月(暫定版2)』を作成しました。7月発行の「暫定版」に、日薬連発385号・424号の記載例から「事例」を示したものです。なお、元にしている通知・事務連絡は「暫定版」から変更なく平成30年6月末時点のものです。9月14日付事務連絡(日薬連発699号)は反映できておりませんのでご注意ください。更に、掲載以降に発出される通知等により内容が変更される可能性がありますので、その旨ご理解のうえご利用ください。




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