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医薬品インタビューフォーム作成の手引き(改訂版)

 医薬品評価委員会ファーマコビジランス(PV)部会継続課題対応チーム4では、医薬品インタビューフォーム作成の手引き(改訂版)令和2年5月改訂(暫定版)を作成しました。本手引きは日本病院薬剤師会(日病薬)が策定した医薬品インタビューフォーム記載要領2018(2019年更新版)( https://www.jshp.or.jp/cont/19/1226-4.html 参照)に対応しています。
 平成30年9月、製薬企業等が販売情報提供活動において行う広告又は広告に類する行為を適正化し、保健衛生の向上を図ることを目的として、厚生労働省から「医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン」が発出されました。その後、承認上認められていない用法等である簡易懸濁、粉砕等を行った際の医薬品の安定性等に関する情報をインタビューフォームに記載の上、情報提供することについては、ガイドライン上の医療関係者からの求めがあった場合として整理することで差し支えない、とのQ&Aが発出(令和元年9月事務連絡)されたことに伴い、本手引きを見直しました。
 インタビューフォーム記載要領2018に基づくインタビューフォームの作成は、2019年4月以降に承認された新規の有効成分、効能又は効果や用法及び用量の変更及び新投与経路を有する医薬品から適用されていますが、2020年10月以降に作成、改訂する場合はインタビューフォーム記載要領2018(2019年更新版)に準拠することになります。
 本書が会員各社におけるインタビューフォームの作成の一助になれば幸甚です。

日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
ファーマコビジランス部会 継続課題対応チーム4




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