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治験審査委員会(IRB)と開催時期

目次

IRB: Institutional Review Board

IRBとは

治験が科学的・倫理的に正しく実施できるかを審査する委員会です。
医薬品の開発に携わる医師、製薬企業等から独立した第三者機関です。
患者さんの人権保護と安全確保の観点から公正に審議します。

IRB委員(以下を含む5人以上で構成されています)

患者さんの人権保護と安全確保を目的に、患者さんの目線からも公正に審議できる以下の委員から構成

  • 専門委員 : 医師、看護師、薬剤師など医学等の専門知識を有する人
  • 非専門委員 : 医学等の専門知識を有しない人
  • 外部委員 : 医療機関と利害関係のない人

IRBの審議内容

治験審査委員会(IRB)と開催時期

治験においてIRBを開催する時期

治験審査委員会(IRB)と開催時期

*検査項目の追加・変更、投与期間の変更など

<IRBの情報公開について>
IRBは、IRBの手順書、委員名簿、審査の内容・結果を公表することが規制法で義務付けられており、IRBの情報はWebやIRB事務局で公表されています。

【医薬品医療機器総合機構のHPアドレス】

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