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医薬品インタビューフォーム作成の手引き(改訂版)
平成30年11月改訂(暫定版)

 医薬品評価委員会PV部会継続課題対応チーム4では、医薬品インタビューフォーム作成の手引き(改訂版)平成30年11月改訂(暫定版)を作成しました。本手引きは日本病院薬剤師会(日病薬)が策定した医薬品インタビューフォーム記載要領2018(https://www.jshp.or.jp/cont/18/1108-2.html 参照)に対応しています。前版の平成25年4月改訂版発行以降の法改正、RMPの実装等、薬事、医療環境の変化、添付文書等記載要領の改正を背景に改訂し、日病薬のインタビューフォーム検討会での検討結果等も参考に解説や事例を見直しました。
 インタビューフォーム記載要領2018では、2019年4月以降に承認となる新医薬品で添付文書新記載要領に対応した添付文書を公開する場合には、この新しい記載要領でのインタビューフォーム作成が求められていますので、その一助になれば幸甚です。
 なお、インタビューフォームは添付文書を補完するとともに関連情報を記載した総合的な情報提供資料ですが、本手引き作成時点では新記載要領を適用した添付文書の公開前であること、新医薬品の「使用上の注意」の解説作成の手引き等の発行前であることより、今後、整備することを前提に「暫定版」として公開しています。適切な時期に改訂する予定ですので、その旨ご理解のうえご利用ください。





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