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医療機関から機構への副作用報告(機構調査分)に関する企業への提供ファイル確認ツール

薬事法第77条の4の2第2項の規定に基づく、医療機関等からの副作用、感染症報告に関して、平成22年7月29日付局長通知「医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」により、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下、機構)が調査を実施することになりました。これに伴い、平成22年7月29日付事務連絡「医療機関等からの副作用等報告に関する独立行政法人医薬品医療機器総合機構における詳細調査の標準的な作業の流れについて」にて示された具体的な取り扱いに基づき、機構による詳細調査結果の企業への情報共有として、ICH E2B(R2)/M2に準拠したICSRファイルの提供が開始されました。
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 電子化情報部会(EI部会)では、当該ICSRファイルの中身をMS-Excelへ簡易的に出力し、データを確認できるようにするためのツールを作成いたしました。ご使用にあたっては、事前にReadmeファイルをご一読いただきますようお願い致します。

ご使用いただくAccessのバージョンが記載されたボタンをクリックしてください。
zip形式で圧縮されたファイルがダウンロードされますので、解凍してご使用下さい。

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