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“Framework For FDAs Real World Evidence Program”の紹介

 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会では、これまで「データベース研究入門」、「Pragmatic Trialsのススメ」、「Real World Data解析の実際 RWDに触れてみよう」、「観察研究における感度分析の勧め 実践編」により、Real-World Data(RWD)の利用の技術的側面に関する報告を行ってきた。日本国内においても、市販後の安全監視、製造販売後調査ではRWDの利用は一般的になりつつある。さらに、現在ICHではGCPリノベーションの活動が進められており、その中で、新薬の承認申請においてもRWDを用いて得られたevidenceであるReal World Evidence(RWE)を用いることが制度に組み込まれようとしている。このように、RWD及びRWE利用の議論は、薬事上の意思決定に用いる場合に移行しつつある。
 本報告書は、FDAが2018年12月に公表したFramework For FDAs Real World Evidence Program を紹介し、補足・掘り下げることで、規制当局であるFDAを含む意思決定者がRWEに求めるもの、利用する動機を、製薬企業において、臨床開発戦略、治験計画にかかわる担当者が理解することを目的としている。

日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 データサイエンス部会
タスクフォース1 Real-World Evidence Team




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