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FDA/PMDA Validation Rulesの差分分析
-SDTMのCheck Configuration 比較-

2016年10月1日、ついに我が国でも新薬承認申請時の電子データ提出が開始された。各製薬会社においては、CDISC形式での電子データ提出の準備を着々と進めておられると推測する。一方、一部の会社では、対FDA申請プロセスがすでに存在し、その中で申請電子データ提出のプロセスがすでに確立されているかもしれない。しかし、すでに公開されている情報からもわかる通り、FDA-PMDA両局の要求事項においていくつか違いがみられ、世界同時開発等の観点からは両極の申請に耐えうるプロセスの検討・構築が改めて必要となる。
本チームではその要求事項の違いのうち、SDTMのバリデーションルール(CDISC準拠状況を確認するためのルール)に着目し、その違いについてPINNACLE21 Community Check configurationのFDA-PMDA間差異の抽出、及び分析を実施することで確認した。両局間において相反するルールが存在しないか、あるいはいずれか一方にのみ存在するルールはどれか、など、違いをいくつかのカテゴリーに分けて本文書に盛り込んでいる。
本文書が、各社で現行プロセスへのインパクトを検討する際の参考となり、ひいては申請電子データ作成業務の効率化、スピードおよび品質の向上の一助となれば幸いである。





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